- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01437904
A Pilot Study Assessing The Feasibility Of Outpatient Tubeless Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
One in eight human beings will develop kidney stones during their lifetime. Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) is the standard minimally invasive surgical operation for the removal of large kidney stones. Around the world, patients are routinely admitted to hospital following PCNL. The reasons that outpatient PCNL has not been otherwise attempted are related to the risk of bleeding and the need for an indwelling kidney drainage tube. Other than a single publication from the mid-1980's, there have been no other publications regarding outpatient PCNL up until this year, both from our group at Queen's University. We challenge the need for hospitalization following PCNL provided that proper technique for percutaneous renal access is used and patients are very carefully selected. In fact, we have safely performed outpatient tubeless PCNL on over 5 patients to date and we have two related published abstracts that were presented in 2008 at international Urology conferences in Albuquerque, New Mexico and Shanghai, China. Our manuscript titled "Totally tubeless outpatient percutaneous nephrolithotomy: initial case report" has been published in Advances in Urology in 2009. Additionally, a second manuscript of ours titled "Outpatient tubeless PCNL: the initial case series" is currently in press in the Canadian Urological Association Journal.
Outpatient PCNL offers patients several potential benefits, including decreased pain due to lack of nephrostomy tube, earlier and faster convalescence and lower rate of hospital acquired infections and complications. Furthermore, outpatient PCNL may offer several potential cost savings to the hospital and health care system, including the daily cost of an inpatient hospital bed, the imaging and procedural costs of antegrade nephrostogram, including the interventional radiologist's fee, the cost of nursing staff and the cost of intravenous antibiotics and other medications required by the hospitalized patient. Conversely, outpatient PCNL could potentially result in additional costs if emergency visits, readmissions and further interventions occur.
Project Synopsis This project is a pilot study that examines the safety, efficacy, feasibility and potential cost savings of performing percutaneous nephrolithotomy (PCNL) on an outpatient basis. If shown to be feasible, outpatient PCNL could result in significant potential cost savings to the hospital and health care system, as normal care following PCNL involves a 1-3 day hospital stay. The main objective of this pilot study is to obtain preliminary data necessary to develop a definitive national multicentre prospective randomized controlled trial comparing outpatient PCNL to standard PCNL.
Hypotheses Patients can be successfully randomized to outpatient versus standard PCNL and that outpatient PCNL will be a successful procedure.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- scheduled for Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) of renal calculi
- patient has normal renal function
- patient is 18 or older
- patient agrees to return for follow up
- ASA class 1 or 2
Exclusion Criteria:
- patient has had previous PCNL for same stone
- patient is pregnant
- patient would not be appropriate as participant (investigator's opinion)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Outpatient
Outpatient recovery following Percutaneous nephrolithotomy
|
Patients go home following Percutaneous nephrolithotomy
|
Huijausvertailija: In hospital
Inpatient recovery following Percutaneous nephrolithotomy
|
Patients are hospitalized following Percutaneous nephrolithotomy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
To randomize and successfully treat patients with outpatient PCNL versus standard PCNL.
Aikaikkuna: One month
|
To randomize and successfully treat patients with outpatient PCNL versus standard PCNL.
|
One month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Is there is a difference in costs, complications and stone-free rates between the two groups.
Aikaikkuna: One month
|
Is there a difference in costs, complications and stone-free rates between the two groups.
|
One month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darren Beiko, MD FRCSC, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCNL Beiko
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Outpatient Recovery
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityValmisBulimia nervosa | Syömishäiriöt | AhmimishäiriöYhdysvallat
-
Carilion ClinicEi vielä rekrytointiaRytmihäiriöt, sydän | Rytmihäiriö | Pyörtyminen | Lähellä Syncopea
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Life Recovery SystemsEi vielä rekrytointiaST-korkeuden aiheuttama sydäninfarktiYhdysvallat
-
University of Massachusetts, AmherstRekrytointiNivelkipu | Nivelten jäykkyys | KävelymekaniikkaYhdysvallat
-
Tilburg UniversityStichting tot steun VCVGZ; Trimbos-institute (also primary organization... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiVaikea mielisairaus | Henkiset haavoittuvuudetAlankomaat
-
Boston University Charles River CampusValmisMielisairaus | Yksinäisyys | Sosiaalinen eristäytyminenYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; Nationwide... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiVälikorvatulehdus | Nielutulehdus | Akuutti hengitystieinfektio | Akuutti sinuiittiYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaYhdysvallat