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A Pilot Study Assessing The Feasibility Of Outpatient Tubeless Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)

5 novembre 2013 aggiornato da: Darren Beiko, Queen's University
Outpatient tubeless Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) could potentially improve patient care and result in significant cost savings for our hospital each year. If this pilot study is successful, Queen's/KGH will lead a collaborative national multicentre trial to further establish the role of this new approach in the surgical treatment of kidney stones.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

One in eight human beings will develop kidney stones during their lifetime. Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) is the standard minimally invasive surgical operation for the removal of large kidney stones. Around the world, patients are routinely admitted to hospital following PCNL. The reasons that outpatient PCNL has not been otherwise attempted are related to the risk of bleeding and the need for an indwelling kidney drainage tube. Other than a single publication from the mid-1980's, there have been no other publications regarding outpatient PCNL up until this year, both from our group at Queen's University. We challenge the need for hospitalization following PCNL provided that proper technique for percutaneous renal access is used and patients are very carefully selected. In fact, we have safely performed outpatient tubeless PCNL on over 5 patients to date and we have two related published abstracts that were presented in 2008 at international Urology conferences in Albuquerque, New Mexico and Shanghai, China. Our manuscript titled "Totally tubeless outpatient percutaneous nephrolithotomy: initial case report" has been published in Advances in Urology in 2009. Additionally, a second manuscript of ours titled "Outpatient tubeless PCNL: the initial case series" is currently in press in the Canadian Urological Association Journal.

Outpatient PCNL offers patients several potential benefits, including decreased pain due to lack of nephrostomy tube, earlier and faster convalescence and lower rate of hospital acquired infections and complications. Furthermore, outpatient PCNL may offer several potential cost savings to the hospital and health care system, including the daily cost of an inpatient hospital bed, the imaging and procedural costs of antegrade nephrostogram, including the interventional radiologist's fee, the cost of nursing staff and the cost of intravenous antibiotics and other medications required by the hospitalized patient. Conversely, outpatient PCNL could potentially result in additional costs if emergency visits, readmissions and further interventions occur.

Project Synopsis This project is a pilot study that examines the safety, efficacy, feasibility and potential cost savings of performing percutaneous nephrolithotomy (PCNL) on an outpatient basis. If shown to be feasible, outpatient PCNL could result in significant potential cost savings to the hospital and health care system, as normal care following PCNL involves a 1-3 day hospital stay. The main objective of this pilot study is to obtain preliminary data necessary to develop a definitive national multicentre prospective randomized controlled trial comparing outpatient PCNL to standard PCNL.

Hypotheses Patients can be successfully randomized to outpatient versus standard PCNL and that outpatient PCNL will be a successful procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Centre for Applied Urological Research/Kingston General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • scheduled for Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) of renal calculi
  • patient has normal renal function
  • patient is 18 or older
  • patient agrees to return for follow up
  • ASA class 1 or 2

Exclusion Criteria:

  • patient has had previous PCNL for same stone
  • patient is pregnant
  • patient would not be appropriate as participant (investigator's opinion)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Outpatient
Outpatient recovery following Percutaneous nephrolithotomy
Patients go home following Percutaneous nephrolithotomy
Comparatore fittizio: In hospital
Inpatient recovery following Percutaneous nephrolithotomy
Patients are hospitalized following Percutaneous nephrolithotomy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To randomize and successfully treat patients with outpatient PCNL versus standard PCNL.
Lasso di tempo: One month
To randomize and successfully treat patients with outpatient PCNL versus standard PCNL.
One month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Is there is a difference in costs, complications and stone-free rates between the two groups.
Lasso di tempo: One month
Is there a difference in costs, complications and stone-free rates between the two groups.
One month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Beiko, MD FRCSC, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCNL Beiko

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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