Exercise and Behavioral Therapy in Obese Children
Exercise Training and Family-based Behavioural Treatment in Pre-pubertal Obese Children and Their Mother
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Introduction: The prevalence of childhood obesity is increasing rapidly in developing countries. The aim of this study is to determine the effects of exercise training and family-based behavioral treatment (FBBT), either in individual or in group setting,in pre-pubertal children and their mother.
Methods: This is a 6-month randomized controlled trial (RCT) including 75 pre-pubertal obese children (age 8-11 years) randomly assigned to an Intervention (I, n=50) or a Control group (C, n=25). The intervention consists of a family-based behavioural therapy in group (1 session/week with a dietician and a psychologist) or in individual setting (paediatrician or dietician 1x/month). The intervention includes exercise training sessions twice a week (60 minutes each).
Measures include: body mass index (BMI), waist and hip circumferences; whole body and abdominal fat mass by DXA; resting and ambulatory blood pressure; arterial intima-media thickness and vascular reactivity (flow-mediated dilation)using high resolution ultrasound; arterial stiffness by tonometry of applanation; cardiorespiratory fitness by a treadmill test; physical activity; fasting lipids, glucose, insulin, and C-reactive protein levels; health-related quality of life and psychological health using standardized questionnaires and a semi-structured interview. Measures are completed in children and their mother at baseline and 6 months post-randomization.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- University Hospital of Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Childhood obesity (>97 percentile WHO references)
Exclusion Criteria:
- being involved in any weight control, physical activity, behavior therapy, or gastric surgery program;
- familial history of dyslipidemia or essential hypertension;
- medications or hormones, which may influence cardiovascular function, body composition, lipid or glucose metabolism in the preceding 6 months;
- orthopaedic affection limiting physical activity;
- genetic disorder or another chronic disease;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Family-based behavioral therapy
Family-based behavioural therapy either in group or in individual setting.
Parents can choose between the 2 types of therapy.
|
The intervention consist of a 6-month family-based behavioural therapy either in group (1 session/week, with a dietician and a psychologist) or in individual setting (with a paediatrician or a dietician in alternance 1x/month).
Both therapies include exercise training twice per week (60 minutes each).
Parents, or at at least the mother, must participate to the behavioral treatment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Body Mass Index at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Body Mass Index (weight/height 2) expressed in Standard Deviation Score
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline in total body and abdominal fat at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Body fat mass and percentage assessed using DXA
|
6 months
|
|
Change from baseline in waist circumference at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
|
Change from baseline in blood pressure at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Resting and ambulatory (24 hours) systolic and diastolic blood pressure
|
6 months
|
|
Change from baseline in arterial intima-media thickness at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Measure of the arterial intima-media thickness using high-resolution ultrasound
|
6 months
|
|
Change from baseline in arterial flow-mediated dilation at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Measure of the flow-mediated dilation of the brachial artery using high-resolution ultrasound
|
6 months
|
|
Change from baseline in arterial stiffness at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Measure of mechanical indices using tonometry of applanation
|
6 months
|
|
Change from baseline in cardiorespiratory fitness at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
|
Change from baseline in physical activity at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Physical activity pattern using accelerometer
|
6 months
|
|
Change from baseline in biological markers at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Fasting glucose, insulin, total-, LDL-, HDL-cholesterol, high-sensitive C-reactive protein.
|
6 months
|
|
Change from baseline in quality of life at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Quality of life assessed using the Kidsscreen 52 questionnaire
|
6 months
|
|
Change from baseline in child's behavior at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Child Behavior Checklist filled by parents
|
6 months
|
|
Change from baseline in parental psychological health at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Global Health Questionnaire filled by parents
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Farpour-Lambert, MD, University of Geneva
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNF 3200B0-120437
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .