Proton Stereotactic Body Radiation Therapy for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer
Proton Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for Medically Inoperable, Peripheral Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Pilot Study
Stereotactic body radiation therapy (SBRT) is a special form of treatment which pinpoints high doses of radiation directly to cancer. Standard radiation (or photon radiation) is commonly used for SBRT to treat Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Proton beam radiation is a special type of radiation only available at a few institutions in the US and has not been previously used in SBRT to treat NSCLC. The use of protons for SBRT may improve the accuracy of the treatment and may help to minimize the dose delivered unnecessarily to healthy tissue.
In this study, the investigators are evaluating the safety and effectiveness of proton-based SBRT for early-stage NSCLC located in the periphery of the lung.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Subjects will undergo an electronic navigational bronchoscopy (ENB) during which three markers will be placed around their tumor which will guide the delivery of proton beam radiation to their with more precision and accuracy.
Subjects will receive a CT scan to obtain images to plan radiation treatment. Proton radiation will be delivered daily (4 or 5 consecutive days) on an outpatient basis at Massachusetts General Hospital.
After the final dose of proton radiation subjects will be followed for 5 years. Subjects will be asked to return at 3 months, and then every 3 months until 2 years, and then every 6 months until 5 years. Subjects will receive a chest CT, tumor assessment by CT or PET, chest x-ray, pulmonary function tests and a physical exam.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (need not be newly diagnosed)
- Stage clinical T1 N0 M0 or T2 N0 M0
- NSCLC must be limited to a single lesion
- NSCLC must be peripherally located (> 2 cm from proximal bronchial tree and > 1 cm from mediastinal pleura)
- NSCLC must be considered medically inoperable
- Life expectancy greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding
- Prior radiation therapy to the lungs or mediastinum
- Prior malignancy in the last 2 years unless treated definitively and disease free or carcinoma in situ or early stage skin cancers that have been definitively treated
- Receiving other study agents or other types of cancer therapy
- Uncontrolled intercurrent illness
- Pacemaker or defibrillator-dependent
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBRT with proton beam radiation
4 consecutive days for the delivery of 48 Gy (tumors 3 cm or less) or 5 consecutive days for the delivery of 60 Gy (tumors of > 3 cm)
|
4 consecutive days for the delivery of 48 Gy (tumors 3 cm or less) or 5 consecutive days for the delivery of 60 Gy (tumors of > 3 cm)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility and safety
Временное ограничение: 2 years
|
To establish the feasibility and safety of fiducials placement by electromagnetic navigational bronchoscopy (ENB)
|
2 years
|
|
Safety and tolerability
Временное ограничение: 2 years
|
Frequency of radiation pneumonitis in participants treated with proton radiation
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Toxicity
Временное ограничение: 2 years
|
Describe the acute and late toxicities of treatment using CTCAE v4.0
|
2 years
|
|
Efficacy
Временное ограничение: 2 years
|
To describe radiological tumor responses
|
2 years
|
|
Disease Free survival
Временное ограничение: 2 years
|
To calculate local, regional, and distant failure rates
|
2 years
|
|
Overall survival
Временное ограничение: 2 years
|
To calculate the overall survival rate
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Henning Willers, M.D., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .