Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proton Stereotactic Body Radiation Therapy for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer

12 februari 2016 uppdaterad av: Henning Willers, M.D., Massachusetts General Hospital

Proton Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for Medically Inoperable, Peripheral Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Pilot Study

Stereotactic body radiation therapy (SBRT) is a special form of treatment which pinpoints high doses of radiation directly to cancer. Standard radiation (or photon radiation) is commonly used for SBRT to treat Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Proton beam radiation is a special type of radiation only available at a few institutions in the US and has not been previously used in SBRT to treat NSCLC. The use of protons for SBRT may improve the accuracy of the treatment and may help to minimize the dose delivered unnecessarily to healthy tissue.

In this study, the investigators are evaluating the safety and effectiveness of proton-based SBRT for early-stage NSCLC located in the periphery of the lung.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Subjects will undergo an electronic navigational bronchoscopy (ENB) during which three markers will be placed around their tumor which will guide the delivery of proton beam radiation to their with more precision and accuracy.

Subjects will receive a CT scan to obtain images to plan radiation treatment. Proton radiation will be delivered daily (4 or 5 consecutive days) on an outpatient basis at Massachusetts General Hospital.

After the final dose of proton radiation subjects will be followed for 5 years. Subjects will be asked to return at 3 months, and then every 3 months until 2 years, and then every 6 months until 5 years. Subjects will receive a chest CT, tumor assessment by CT or PET, chest x-ray, pulmonary function tests and a physical exam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (need not be newly diagnosed)
  • Stage clinical T1 N0 M0 or T2 N0 M0
  • NSCLC must be limited to a single lesion
  • NSCLC must be peripherally located (> 2 cm from proximal bronchial tree and > 1 cm from mediastinal pleura)
  • NSCLC must be considered medically inoperable
  • Life expectancy greater than 6 months

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Prior radiation therapy to the lungs or mediastinum
  • Prior malignancy in the last 2 years unless treated definitively and disease free or carcinoma in situ or early stage skin cancers that have been definitively treated
  • Receiving other study agents or other types of cancer therapy
  • Uncontrolled intercurrent illness
  • Pacemaker or defibrillator-dependent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT with proton beam radiation
4 consecutive days for the delivery of 48 Gy (tumors 3 cm or less) or 5 consecutive days for the delivery of 60 Gy (tumors of > 3 cm)
Strålning: SBRT with proton beam radiation
4 consecutive days for the delivery of 48 Gy (tumors 3 cm or less) or 5 consecutive days for the delivery of 60 Gy (tumors of > 3 cm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility and safety
Tidsram: 2 years
To establish the feasibility and safety of fiducials placement by electromagnetic navigational bronchoscopy (ENB)
2 years
Safety and tolerability
Tidsram: 2 years
Frequency of radiation pneumonitis in participants treated with proton radiation
2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicity
Tidsram: 2 years
Describe the acute and late toxicities of treatment using CTCAE v4.0
2 years
Efficacy
Tidsram: 2 years
To describe radiological tumor responses
2 years
Disease Free survival
Tidsram: 2 years
To calculate local, regional, and distant failure rates
2 years
Overall survival
Tidsram: 2 years
To calculate the overall survival rate
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Henning Willers, M.D., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på SBRT with proton beam radiation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera