- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01525446
Proton Stereotactic Body Radiation Therapy for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer
Proton Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for Medically Inoperable, Peripheral Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Pilot Study
Stereotactic body radiation therapy (SBRT) is a special form of treatment which pinpoints high doses of radiation directly to cancer. Standard radiation (or photon radiation) is commonly used for SBRT to treat Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Proton beam radiation is a special type of radiation only available at a few institutions in the US and has not been previously used in SBRT to treat NSCLC. The use of protons for SBRT may improve the accuracy of the treatment and may help to minimize the dose delivered unnecessarily to healthy tissue.
In this study, the investigators are evaluating the safety and effectiveness of proton-based SBRT for early-stage NSCLC located in the periphery of the lung.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Subjects will undergo an electronic navigational bronchoscopy (ENB) during which three markers will be placed around their tumor which will guide the delivery of proton beam radiation to their with more precision and accuracy.
Subjects will receive a CT scan to obtain images to plan radiation treatment. Proton radiation will be delivered daily (4 or 5 consecutive days) on an outpatient basis at Massachusetts General Hospital.
After the final dose of proton radiation subjects will be followed for 5 years. Subjects will be asked to return at 3 months, and then every 3 months until 2 years, and then every 6 months until 5 years. Subjects will receive a chest CT, tumor assessment by CT or PET, chest x-ray, pulmonary function tests and a physical exam.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (need not be newly diagnosed)
- Stage clinical T1 N0 M0 or T2 N0 M0
- NSCLC must be limited to a single lesion
- NSCLC must be peripherally located (> 2 cm from proximal bronchial tree and > 1 cm from mediastinal pleura)
- NSCLC must be considered medically inoperable
- Life expectancy greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding
- Prior radiation therapy to the lungs or mediastinum
- Prior malignancy in the last 2 years unless treated definitively and disease free or carcinoma in situ or early stage skin cancers that have been definitively treated
- Receiving other study agents or other types of cancer therapy
- Uncontrolled intercurrent illness
- Pacemaker or defibrillator-dependent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SBRT with proton beam radiation
4 consecutive days for the delivery of 48 Gy (tumors 3 cm or less) or 5 consecutive days for the delivery of 60 Gy (tumors of > 3 cm)
|
4 consecutive days for the delivery of 48 Gy (tumors 3 cm or less) or 5 consecutive days for the delivery of 60 Gy (tumors of > 3 cm)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Feasibility and safety
Ramy czasowe: 2 years
|
To establish the feasibility and safety of fiducials placement by electromagnetic navigational bronchoscopy (ENB)
|
2 years
|
Safety and tolerability
Ramy czasowe: 2 years
|
Frequency of radiation pneumonitis in participants treated with proton radiation
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toxicity
Ramy czasowe: 2 years
|
Describe the acute and late toxicities of treatment using CTCAE v4.0
|
2 years
|
Efficacy
Ramy czasowe: 2 years
|
To describe radiological tumor responses
|
2 years
|
Disease Free survival
Ramy czasowe: 2 years
|
To calculate local, regional, and distant failure rates
|
2 years
|
Overall survival
Ramy czasowe: 2 years
|
To calculate the overall survival rate
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Henning Willers, M.D., Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SBRT with proton beam radiation
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalRekrutacyjny
-
The New York Proton CenterRekrutacyjny
-
Mayo ClinicZakończonyRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyZłośliwy nowotwór lity | Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IV AJCC v7Stany Zjednoczone