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Proton Stereotactic Body Radiation Therapy for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer

12. Februar 2016 aktualisiert von: Henning Willers, M.D., Massachusetts General Hospital

Proton Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for Medically Inoperable, Peripheral Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A Pilot Study

Stereotactic body radiation therapy (SBRT) is a special form of treatment which pinpoints high doses of radiation directly to cancer. Standard radiation (or photon radiation) is commonly used for SBRT to treat Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Proton beam radiation is a special type of radiation only available at a few institutions in the US and has not been previously used in SBRT to treat NSCLC. The use of protons for SBRT may improve the accuracy of the treatment and may help to minimize the dose delivered unnecessarily to healthy tissue.

In this study, the investigators are evaluating the safety and effectiveness of proton-based SBRT for early-stage NSCLC located in the periphery of the lung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subjects will undergo an electronic navigational bronchoscopy (ENB) during which three markers will be placed around their tumor which will guide the delivery of proton beam radiation to their with more precision and accuracy.

Subjects will receive a CT scan to obtain images to plan radiation treatment. Proton radiation will be delivered daily (4 or 5 consecutive days) on an outpatient basis at Massachusetts General Hospital.

After the final dose of proton radiation subjects will be followed for 5 years. Subjects will be asked to return at 3 months, and then every 3 months until 2 years, and then every 6 months until 5 years. Subjects will receive a chest CT, tumor assessment by CT or PET, chest x-ray, pulmonary function tests and a physical exam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (need not be newly diagnosed)
  • Stage clinical T1 N0 M0 or T2 N0 M0
  • NSCLC must be limited to a single lesion
  • NSCLC must be peripherally located (> 2 cm from proximal bronchial tree and > 1 cm from mediastinal pleura)
  • NSCLC must be considered medically inoperable
  • Life expectancy greater than 6 months

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Prior radiation therapy to the lungs or mediastinum
  • Prior malignancy in the last 2 years unless treated definitively and disease free or carcinoma in situ or early stage skin cancers that have been definitively treated
  • Receiving other study agents or other types of cancer therapy
  • Uncontrolled intercurrent illness
  • Pacemaker or defibrillator-dependent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT with proton beam radiation
4 consecutive days for the delivery of 48 Gy (tumors 3 cm or less) or 5 consecutive days for the delivery of 60 Gy (tumors of > 3 cm)
Strahlung: SBRT with proton beam radiation
4 consecutive days for the delivery of 48 Gy (tumors 3 cm or less) or 5 consecutive days for the delivery of 60 Gy (tumors of > 3 cm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility and safety
Zeitfenster: 2 years
To establish the feasibility and safety of fiducials placement by electromagnetic navigational bronchoscopy (ENB)
2 years
Safety and tolerability
Zeitfenster: 2 years
Frequency of radiation pneumonitis in participants treated with proton radiation
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxicity
Zeitfenster: 2 years
Describe the acute and late toxicities of treatment using CTCAE v4.0
2 years
Efficacy
Zeitfenster: 2 years
To describe radiological tumor responses
2 years
Disease Free survival
Zeitfenster: 2 years
To calculate local, regional, and distant failure rates
2 years
Overall survival
Zeitfenster: 2 years
To calculate the overall survival rate
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Willers, M.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-021

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