Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Web-based Training to Educate Physicians in the Methods of Interpreting Florbetapir-PET Scans

3 мая 2012 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals
This study will investigate the performance of physician readers trained to read florbetapir-PET scans using electronic media training.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Avid has previously developed a florbetapir-PET scan binary read methodology and training program, which was successfully applied in studies 18F-AV-45-A08(NCT01565369), 18F-AV-45-A09(NCT01565382) and 18F-AV-45-A16(NCT01447719). In these previous studies, training was conducted in-person. Study 18F-AV-45-PT01 will evaluate an automated version of this training program suitable for web-based distribution. Nuclear medicine physicians will complete the automated training program then read the florbetapir-PET images from 151 subjects with repeat readings of 33 randomly selected images. Readers will rate each case as either positive for significant tracer accumulation in cortical gray matter or negative for significant tracer accumulation in cortical gray matter. The inter-rater reliability, sensitivity and specificity of the readers will be evaluated.

The primary image set for determination of inter-reader agreement is comprised of images from 119 subjects from two previous clinical studies (A07[NCT00857415]/A16[NCT01447719] and A05[NCT00702143]). This included all 59 subjects who came to autopsy in Study A07(NCT00857415) and it's follow-up study, A16(NCT01447719), and a set of 60 cases randomly selected from Study A05(NCT00702143) subjects, including 20 cognitively-normal controls, 20 with mild cognitive impairment) MCI, 20 with AD.

Subsequently, the protocol was amended to include all remaining A05(NCT00702143) MCI patients that were not used in the training program (n=32); 13 of these 32 scans presented for repeat reading (to increase the number of A05 MCI cases with repeated reads to 20). This increased the number of unique cases in the validation dataset to 151 scans with 33 scans repeated yielding a total of 184 scans reviewed by the readers.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Eligibility for subjects scans to be used in this study is determined by subject's eligibility/enrollment in Study A05 (NCT00702143) or A07 (NCT00857415).

Alzheimer's disease (AD) group key eligibility criteria (from Study A05[NCT00702143]):

  • Male or female at least 50 years of age
  • Have probable AD per National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke (NINCDS) criteria
  • Mini mental state exam (MMSE) score between 10 and 24 inclusive

Mild cognitive impairment group key eligibility criteria (from Study A05[NCT00702143):

  • Male or female at least 50 years of age
  • Complaints of memory or cognitive decline corroborated by an informant
  • Clinical dementia rating of 0.5
  • No obvious cause for cognitive impairment (eg, head trauma or stroke)
  • Cognitive impairment onset within the past year
  • MMSE score greater than 24

Cognitively normal volunteer group key eligibility criteria (from Study A05[NCT00702143]):

  • Male or female at least 50 years of age
  • MMSE score greater than or equal to 29 and cognitively normal by informant report and psychometric test battery at screening

Autopsy cohort key eligibility criteria (from Study A07[NCT00857415]):

  • Male or female 18 years or older
  • Projected life expectancy of less than 6 months
  • Consent to brain donation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Inter-rater Reliability
Временное ограничение: Scan acquired 50-60 min post-injection
Measure of agreement among five readers using a binary read method (amyloid positive/negative) calculated using Fleiss' kappa. All scans were read in a blinded fashion without access to clinical information.
Scan acquired 50-60 min post-injection

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sensitivity of Florbetapir-PET to Detect Moderate to Frequent Beta-amyloid Neuritic Plaques (Probable/Definite Alzheimer's Disease)
Временное ограничение: at autopsy, within 2 years of scan
Calculated as the percent of true positives which are correctly identified
at autopsy, within 2 years of scan
Specificity of Florbetapir-PET to Detect no or Sparse Beta-amyloid Neuritic Plaques (Probable/Definite Alzheimer's Disease)
Временное ограничение: at autopsy, within 2 years of scan
Calculated as the percent of true negatives which are correctly identified
at autopsy, within 2 years of scan

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Median Sensitivity and Specificity vs. CERAD Diagnosis
Временное ограничение: Baseline scan
Median sensitivity and specificity for 5 independent readers to detect moderate to frequent amyloid plaques (per CERAD criteria).
Baseline scan

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avid Radiopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18F-AV-45-PT01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования florbetapir F 18

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться