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Evaluation of Web-based Training to Educate Physicians in the Methods of Interpreting Florbetapir-PET Scans

3 maggio 2012 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals
This study will investigate the performance of physician readers trained to read florbetapir-PET scans using electronic media training.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Avid has previously developed a florbetapir-PET scan binary read methodology and training program, which was successfully applied in studies 18F-AV-45-A08(NCT01565369), 18F-AV-45-A09(NCT01565382) and 18F-AV-45-A16(NCT01447719). In these previous studies, training was conducted in-person. Study 18F-AV-45-PT01 will evaluate an automated version of this training program suitable for web-based distribution. Nuclear medicine physicians will complete the automated training program then read the florbetapir-PET images from 151 subjects with repeat readings of 33 randomly selected images. Readers will rate each case as either positive for significant tracer accumulation in cortical gray matter or negative for significant tracer accumulation in cortical gray matter. The inter-rater reliability, sensitivity and specificity of the readers will be evaluated.

The primary image set for determination of inter-reader agreement is comprised of images from 119 subjects from two previous clinical studies (A07[NCT00857415]/A16[NCT01447719] and A05[NCT00702143]). This included all 59 subjects who came to autopsy in Study A07(NCT00857415) and it's follow-up study, A16(NCT01447719), and a set of 60 cases randomly selected from Study A05(NCT00702143) subjects, including 20 cognitively-normal controls, 20 with mild cognitive impairment) MCI, 20 with AD.

Subsequently, the protocol was amended to include all remaining A05(NCT00702143) MCI patients that were not used in the training program (n=32); 13 of these 32 scans presented for repeat reading (to increase the number of A05 MCI cases with repeated reads to 20). This increased the number of unique cases in the validation dataset to 151 scans with 33 scans repeated yielding a total of 184 scans reviewed by the readers.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Eligibility for subjects scans to be used in this study is determined by subject's eligibility/enrollment in Study A05 (NCT00702143) or A07 (NCT00857415).

Alzheimer's disease (AD) group key eligibility criteria (from Study A05[NCT00702143]):

  • Male or female at least 50 years of age
  • Have probable AD per National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke (NINCDS) criteria
  • Mini mental state exam (MMSE) score between 10 and 24 inclusive

Mild cognitive impairment group key eligibility criteria (from Study A05[NCT00702143):

  • Male or female at least 50 years of age
  • Complaints of memory or cognitive decline corroborated by an informant
  • Clinical dementia rating of 0.5
  • No obvious cause for cognitive impairment (eg, head trauma or stroke)
  • Cognitive impairment onset within the past year
  • MMSE score greater than 24

Cognitively normal volunteer group key eligibility criteria (from Study A05[NCT00702143]):

  • Male or female at least 50 years of age
  • MMSE score greater than or equal to 29 and cognitively normal by informant report and psychometric test battery at screening

Autopsy cohort key eligibility criteria (from Study A07[NCT00857415]):

  • Male or female 18 years or older
  • Projected life expectancy of less than 6 months
  • Consent to brain donation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inter-rater Reliability
Lasso di tempo: Scan acquired 50-60 min post-injection
Measure of agreement among five readers using a binary read method (amyloid positive/negative) calculated using Fleiss' kappa. All scans were read in a blinded fashion without access to clinical information.
Scan acquired 50-60 min post-injection

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity of Florbetapir-PET to Detect Moderate to Frequent Beta-amyloid Neuritic Plaques (Probable/Definite Alzheimer's Disease)
Lasso di tempo: at autopsy, within 2 years of scan
Calculated as the percent of true positives which are correctly identified
at autopsy, within 2 years of scan
Specificity of Florbetapir-PET to Detect no or Sparse Beta-amyloid Neuritic Plaques (Probable/Definite Alzheimer's Disease)
Lasso di tempo: at autopsy, within 2 years of scan
Calculated as the percent of true negatives which are correctly identified
at autopsy, within 2 years of scan

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Median Sensitivity and Specificity vs. CERAD Diagnosis
Lasso di tempo: Baseline scan
Median sensitivity and specificity for 5 independent readers to detect moderate to frequent amyloid plaques (per CERAD criteria).
Baseline scan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-45-PT01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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