Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность CTAP101 для лечения вторичного гиперпаратиреоза при ХБП 3 или 4 стадии и недостаточности витамина D

8 января 2025 г. обновлено: OPKO IP Holdings II, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности капсул CTAP101 для лечения вторичного гиперпаратиреоза у субъектов с хронической болезнью почек 3 или 4 стадии и недостаточностью витамина D

В этом исследовании будет оцениваться эффективность капсул CTAP101 по сравнению с плацебо в снижении интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем до лечения; безопасность и переносимость CTAP101 также будут оцениваться

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности капсул CTAP101, вводимых в течение 26 недель для лечения ВГПТ у субъектов ≥18 лет с ХБП 3 или 4 стадии и недостаточность витамина D. Исследование будет проводиться примерно на 40 объектах в Соединенных Штатах (США). Приблизительно 550 субъектов будут подвергнуты скринингу для рандомизации примерно 210 подходящих субъектов, стратифицированных по стадиям ХБП (приблизительно 105 субъектов на каждой стадии) в соотношении 2:1 для получения либо капсул CTAP101, либо соответствующего плацебо. Интерактивная система речевого ответа (IVRS) будет предоставлять группы исследуемого лечения с использованием сгенерированного компьютером кода рандомизации, предоставленного поставщиком IVRS. Субъекты будут получать начальную суточную дозу 1 капсулы (капсулы CTAP101, 30 мкг или соответствующее плацебо) в течение первых 12 недель. Через 12 недель (посещение 8) и в соответствии с заранее определенными критериями доза может быть увеличена слепым методом с помощью IVRS под контролем независимого медицинского наблюдателя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Экскреция альбумина с мочой ≤ 3000 мкг/мг креатинина
  2. 3 или 4 стадия ХБП
  3. Плазменный иПТГ: ≥ 85 пг/мл и < 500 пг/мл
  4. Са в сыворотке: ≥ 8,4 мг/дл и < 9,8 мг/дл
  5. Сывороточный P: ≥ 2,0 мг/дл и < 5,0 мг/дл
  6. 25-гидроксивитамин D в сыворотке: ≥ 10 нг/мл и < 30 нг/мл.
  7. Стабильная доза терапии витамином D ≤ 1600 МЕ/день и прием той же дозы в течение как минимум 2 месяцев

Критерий исключения:

  1. Пересадка почки или паратиреоидэктомия в анамнезе
  2. Соотношение кальция и креатинина в разовой моче > 0,2 (> 200 мг/г Cr)
  3. Текущее серьезное заболевание, такое как злокачественное новообразование, ВИЧ, заболевание печени, сердечно-сосудистое заболевание или гепатит
  4. В настоящее время на диализе
  5. Использование фармакологической дозы эргокальциферола или холекальциферола (≥ 50 000 МЕ мкг в месяц) во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CTAP101 30 мкг капсулы
1 капсула CTAP101 30 мкг в день перед сном в течение 12 недель с возможным увеличением до 2 капсул CTAP101 30 мкг в день перед сном на время исследования, если это необходимо (всего 26 недель). Субъекты, которым не требуется увеличение дозы через 12 недель, будут получать 1 капсулу CTAP101 30 мкг и одну сахарную таблетку (до капсулы CTAP101 30 мкг) в течение 13-26 недель.
Другой: Сахарная таблетка к капсулам CTAP101 30 мкг
Капсулы с сахарными таблетками (плацебо по сравнению с капсулой 30 мкг CTAP101), принимаемые ежедневно перед сном.
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: CTAP101 30 мкг капсулы
Капсулы CTAP101 30 мкг принимать ежедневно перед сном.
Другие имена:
  • Кальцифедиол
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка к капсуле CTAP101 30 мкг
1 сахарная таблетка до CTAP101 30 мкг в день перед сном в течение 12 недель с увеличением до 2 сахарных таблеток до CTAP101 30 мкг капсул в день перед сном в течение 13-26 недель.
Другой: Сахарная таблетка к капсулам CTAP101 30 мкг
Капсулы с сахарными таблетками (плацебо по сравнению с капсулой 30 мкг CTAP101), принимаемые ежедневно перед сном.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, намеревающихся лечить популяцию со снижением уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в плазме на ≥30% по сравнению с исходными значениями до лечения
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Число субъектов, намеревающихся лечить, в популяции, у которых среднее снижение уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в плазме составляет ≥30% по сравнению с исходным уровнем до лечения на этапе оценки эффективности (EAP), называемых ответившими на лечение.
Примерно 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в популяции согласно протоколу со снижением уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в плазме на ≥30% по сравнению с исходными значениями до лечения
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Количество субъектов в популяции согласно протоколу, у которых среднее снижение уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в плазме составляет ≥30% по сравнению с исходным уровнем до лечения на этапе оценки эффективности (EAP), называемых ответившими на лечение.
Примерно 6 месяцев
Субъекты, намеревающиеся лечить население нормальным общим 25-гидроксивитамином D в сыворотке
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Субъекты в популяции, предназначенной для лечения, с нормальным уровнем общего 25-гидроксивитамина D в сыворотке (>/= 30 нг/дл)
Примерно 6 месяцев
Субъекты в популяции согласно протоколу с нормальным общим содержанием 25-гидроксивитамина D в сыворотке
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Субъекты в популяции согласно протоколу с нормальным общим содержанием 25-гидроксивитамина D в сыворотке (>/= 30 нг/мл)
Примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO IP Holdings II, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTAP101-CL-3001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться