- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01651000
CTAP101:n turvallisuus ja teho sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa vaiheen 3 tai 4 kroonisessa taudissa ja D-vitamiinin vajaatoiminnassa
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: OPKO IP Holdings II, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CTAP101-kapseleiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa potilailla, joilla on vaiheen 3 tai 4 krooninen munuaissairaus ja D-vitamiinin vajaatoiminta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CTAP101-kapseleiden tehoa lumelääkkeeseen verrattuna intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) vähentämisessä vähintään 30 % hoitoa edeltävästä lähtötasosta; Myös CTAP101:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 26 viikon ajan SHPT:n hoitoon annettujen CTAP101-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, joilla on vaiheen 3 tai 4 krooninen sairaus. D-vitamiinin puutos.
Tutkimus tehdään noin 40 paikassa Yhdysvalloissa.
Noin 550 koehenkilöä seulotaan noin 210 soveltuvan koehenkilön satunnaistamiseksi, jotka on jaoteltu CKD-vaiheen mukaan (noin 105 henkilöä kussakin vaiheessa) suhteessa 2:1 saadakseen joko CTAP101-kapseleita tai vastaavaa lumelääkettä.
Interactive Voice Response System (IVRS) tarjoaa tutkimusryhmätehtäviä käyttämällä IVRS-toimittajan toimittamaa tietokoneella luotua satunnaiskoodia.
Koehenkilöt saavat aloitusannoksen 1 kapseli (CTAP101 kapselit, 30 µg tai vastaava lumelääke) ensimmäisten 12 viikon ajan.
12 viikon kuluttua (käynti 8) ja ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti IVRS voi nostaa annosta sokkoutetusti riippumattoman lääketieteellisen monitorin valvonnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Bannockburn, Illinois, Yhdysvallat, 60015
- OPKO Renal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Albumiinin erittyminen virtsaan ≤ 3000 mcg/mg kreatiniinia
- Vaihe 3 tai 4 CKD
- Plasman iPTH: ≥ 85 pg/ml ja < 500 pg/ml
- Seerumin Ca: ≥ 8,4 mg/dl ja < 9,8 mg/dl
- Seerumi P: ≥ 2,0 mg/dl ja < 5,0 mg/dl
- Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini: ≥ 10 ng/ml ja < 30 ng/ml.
- D-vitamiinihoidon vakaa annos ≤ 1600 IU/vrk ja saman annoksen saaminen vähintään 2 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munuaisensiirto tai lisäkilpirauhasen poisto
- Pistevirtsan kalsium:kreatiniini-suhde > 0,2 (>200 mg/g Cr)
- Nykyinen vakava sairaus, kuten pahanlaatuisuus, HIV, maksasairaus, sydän- ja verisuonitapahtuma tai hepatiitti
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa
- Ergokalsiferolin tai kolekalsiferolin farmakologisen annoksen käyttö (≥ 50 000 IU mikrogrammaa kuukaudessa) tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: CTAP101 30 μg kapselit
1 CTAP101 30 μg kapseli päivittäin nukkumaanmenon aikaan 12 viikon ajan, mahdollisesti nosto 2 CTAP101 30 μg kapseliin päivässä nukkumaan mennessä tutkimuksen keston ajan (yhteensä 26 viikkoa).
Koehenkilöt, jotka eivät tarvitse annoksen lisäystä 12 viikon jälkeen, saivat 1 CTAP101 30 µg kapselin ja yhden sokeripillerin (CTAP101 30 µg kapseliin) viikoilla 13-26.
|
Sokeripillerikapseli (plasebo - CTAP101 30 μg kapseli) päivittäin nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
CTAP101 30 μg kapseli päivittäin nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri CTAP101 30 μg kapseliin
1 sokeripilleri CTAP101:een 30 μg kapseli päivässä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan, lisättynä 2 sokeripilleriin CTAP101 30 μg kapseleihin päivittäin nukkumaanmenon aikana viikoilla 13-26.
|
Sokeripillerikapseli (plasebo - CTAP101 30 μg kapseli) päivittäin nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka aikovat hoitaa väestöä, jonka plasman ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) pienenee ≥30 % hoitoa edeltäneistä perusarvoista
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka aikovat hoitaa potilaiden ja joiden plasman intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) keskimääräinen lasku ≥30 % hoitoa edeltävästä lähtötasosta tehonarviointivaiheessa (EAP), kutsutaan vasteena.
|
Noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä protokollakohtaisessa populaatiossa, jossa plasman ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) on laskenut ≥30 % hoitoa edeltäneistä perusarvoista
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa, jotka saavuttivat plasman intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) keskimääräisen laskun ≥30 % hoitoa edeltäneestä lähtötasosta tehonarviointivaiheessa (EAP), joita kutsutaan vasteiksi.
|
Noin 6 kuukautta
|
Koehenkilöt, jotka aikovat hoitaa väestöä normaalilla seerumilla, yhteensä 25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Koehenkilöt, joilla on tarkoitus hoitaa normaalia seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinia (>/= 30 ng/dl)
|
Noin 6 kuukautta
|
Koehenkilöt protokollakohtaisessa populaatiossa, joilla on normaali seerumi yhteensä 25-hydroksi-D-vitamiinia
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Potilaat protokollakohtaisessa populaatiossa, joilla on normaali seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin kokonaispitoisuus (>/= 30 ng/ml)
|
Noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joel Melnick, MD, OPKO Renal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ravitsemushäiriöt
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Neoplasman metastaasit
- D-vitamiinin puutos
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsifedioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTAP101-CL-3001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrytointiD-vitamiinilisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis
Kliiniset tutkimukset Sokeripilleri CTAP101 30 μg kapseleihin
-
OPKO IP Holdings II, Inc.ValmisD-vitamiinin puutos | Krooninen munuaissairaus | Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainenYhdysvallat