Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTAP101 biztonságossága és hatékonysága a 3. vagy 4. stádiumú CKD és D-vitamin-elégtelenség másodlagos hyperparathyreosisának kezelésében

2019. december 17. frissítette: OPKO IP Holdings II, Inc.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CTAP101 kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a másodlagos hyperparathyreosis kezelésére 3. vagy 4. stádiumú krónikus vesebetegségben és D-vitamin-elégtelenségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a CTAP101 kapszulák placebóval szembeni hatékonyságát az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) legalább 30%-os csökkentésében a kezelés előtti kiindulási értékhez képest; a CTAP101 biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 26 héten keresztül alkalmazott CTAP101 kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az SHPT kezelésére 18 évesnél idősebb, 3. vagy 4. stádiumú CKD-ben és D-vitamin-hiány. A vizsgálatot az Egyesült Államokban (USA) körülbelül 40 helyszínen végzik el. Körülbelül 550 alany szűrésére kerül sor, hogy véletlenszerűen randomizáljanak körülbelül 210 alkalmas alanyt, akiket CKD-stádium szerint rétegeznek (körülbelül 105 alany minden szakaszban), 2:1 arányban, hogy kapjanak CTAP101 kapszulát vagy megfelelő placebót. Az interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) biztosítja a vizsgálati csoportok hozzárendelését az IVRS szállítója által biztosított számítógéppel generált randomizációs kód használatával. Az alanyok napi 1 kapszulát (CTAP101 kapszula, 30 µg vagy megfelelő placebó) kapnak az első 12 hétben. 12 hét elteltével (8. vizit) és előre meghatározott kritériumok szerint az IVRS vak módszerrel növelheti a dózist független orvosi monitor felügyelete mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizelet albumin kiválasztódása ≤ 3000 mcg/mg kreatinin
  2. 3. vagy 4. stádiumú CKD
  3. Plazma iPTH: ≥ 85 pg/mL és < 500 pg/ml
  4. Szérum Ca: ≥ 8,4 mg/dl és < 9,8 mg/dl
  5. Szérum P: ≥ 2,0 mg/dl és < 5,0 mg/dl
  6. Szérum 25-hidroxi-D-vitamin: ≥ 10 ng/ml és < 30 ng/ml.
  7. A D-vitamin terápia stabil dózisa ≤ 1600 NE/nap, és legalább 2 hónapig ugyanazt a dózist kapja

Kizárási kritériumok:

  1. Veseátültetés vagy mellékpajzsmirigy-eltávolítás anamnézisében
  2. A foltos vizelet kalcium:kreatinin aránya > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Jelenlegi súlyos betegség, például rosszindulatú daganat, HIV, májbetegség, szív- és érrendszeri esemény vagy hepatitis
  4. Jelenleg dialízis alatt áll
  5. Ergokalciferol vagy kolekalciferol farmakológiai dózisának alkalmazása (≥ 50 000 NE mcg havonta) a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CTAP101 30 μg-os kapszula
1 CTAP101 30 μg-os kapszula naponta lefekvés előtt 12 héten keresztül, szükség esetén napi 2 CTAP101 30 μg-os kapszula lefekvés előtt a vizsgálat időtartama alatt (összesen 26 hét). Azok az alanyok, akiknél nem volt szükség dózisemelésre 12 hét után, 1 CTAP101 30 μg-os kapszulát és egy cukortablettát (a CTAP101 30 μg-os kapszulára) kapnak a 13-26. héten.
Egyéb: Cukortabletta CTAP101-hez 30 μg-os kapszula
Cukortabletta kapszula (placebo - CTAP101 30 μg kapszula) naponta lefekvés előtt.
Más nevek:
  • Placebo
Drog: CTAP101 30 μg-os kapszula
CTAP101 30 μg kapszula naponta lefekvés előtt.
Más nevek:
  • Calcifediol
Placebo Comparator: Cukortabletta a CTAP101-hez 30 μg-os kapszula
1 cukortabletta a CTAP101-hez 30 μg-os kapszula naponta lefekvéskor 12 héten keresztül, 2 cukortablettára emeléssel a CTAP101-hez 30 μg-os kapszula naponta lefekvéskor a 13-26. héten.
Egyéb: Cukortabletta CTAP101-hez 30 μg-os kapszula
Cukortabletta kapszula (placebo - CTAP101 30 μg kapszula) naponta lefekvés előtt.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) plazma intakt mellékpajzsmirigyhormon-szintjének (iPTH) a kezelés előtti alapértékekhez képest ≥30%-kal csökkenő lakosságának kezelésére irányuló szándékában résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A kezelni szándékozó alanyok száma, akiknél a plazma intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) átlagosan ≥30%-kal csökken a kezelés előtti kiindulási értékhez képest a hatékonyságértékelési fázisban (EAP), ezeket válaszadóknak nevezzük.
Körülbelül 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma protokollonkénti populációban, akiknél a plazma intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) ≥30%-kal csökkent a kezelés előtti alapértékekhez képest
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Azon alanyok száma a protokollonkénti populációban, akiknél a plazma intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) átlagosan ≥30%-kal csökkent a kezelés előtti kiindulási értékhez képest a hatékonyságértékelési fázisban (EAP), ezeket válaszadóknak nevezzük.
Körülbelül 6 hónap
Azok az alanyok, akik a lakosságot normál szérummal kívánják kezelni, összesen 25-hidroxi-D-vitamin
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A normál szérum összes 25-hidroxi-D-vitaminnal (>/= 30 ng/dl) rendelkező populáció kezelését szándékozó alanyok
Körülbelül 6 hónap
A normál szérum teljes 25-hidroxi-D-vitaminnal rendelkező, protokoll szerinti populációjába tartozó alanyok
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A protokollonkénti populációba tartozó alanyok, akiknek a szérum össz-25-hidroxi-D-vitamin-tartalma (>/= 30 ng/ml)
Körülbelül 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTAP101-CL-3001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a Cukortabletta CTAP101-hez 30 μg-os kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel