Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CTAP101 w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc w stadium 3 lub 4 CKD i niedoboru witaminy D

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: OPKO IP Holdings II, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek CTAP101 w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 i niedoborem witaminy D

Badanie to oceni skuteczność CTAP101 Capsules w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej sprzed leczenia; ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja CTAP101

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CTAP101 w postaci kapsułek podawanego przez 26 tygodni w leczeniu WNP u pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 i niedobór witaminy D. Badanie zostanie przeprowadzone w około 40 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA). Około 550 pacjentów zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w celu losowego przydzielenia około 210 kwalifikujących się pacjentów, podzielonych według stadium CKD (około 105 pacjentów na każdym etapie) w stosunku 2:1, aby otrzymać kapsułki CTAP101 lub pasujące placebo. System Interactive Voice Response System (IVRS) zapewni przydziały do ​​grup terapeutycznych przy użyciu wygenerowanego komputerowo kodu randomizacji dostarczonego przez dostawcę IVRS. Pacjenci będą otrzymywać początkową dzienną dawkę 1 kapsułki (kapsułki CTAP101, 30 µg lub odpowiadające placebo) przez pierwsze 12 tygodni. Po 12 tygodniach (wizyta 8) i zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami, dawka może zostać zwiększona w sposób zaślepiony przez IVRS pod nadzorem niezależnego monitora medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015
        • OPKO Renal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wydalanie albumin z moczem ≤ 3000 mcg/mg kreatyniny
  2. CKD stopnia 3 lub 4
  3. iPTH w osoczu: ≥ 85 pg/ml i < 500 pg/ml
  4. Ca w surowicy: ≥ 8,4 mg/dl i < 9,8 mg/dl
  5. P w surowicy: ≥ 2,0 mg/dl i < 5,0 mg/dl
  6. 25-hydroksywitamina D w surowicy: ≥ 10 ng/ml i < 30 ng/ml.
  7. Stabilna dawka witaminy D ≤ 1600 IU/dobę i otrzymywanie tej samej dawki przez co najmniej 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przeszczepu nerki lub paratyroidektomii
  2. Punktowy stosunek wapnia do kreatyniny w moczu > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Obecna poważna choroba, taka jak nowotwór złośliwy, HIV, choroba wątroby, incydent sercowo-naczyniowy lub zapalenie wątroby
  4. Obecnie na dializie
  5. Stosowanie dawki farmakologicznej ergokalcyferolu lub cholekalcyferolu (≥ 50 000 IU mcg na miesiąc) podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CTAP101 30 μg kapsułki
1 kapsułka CTAP101 30 μg dziennie przed snem przez 12 tygodni, z możliwością zwiększenia do 2 kapsułek CTAP101 30 μg dziennie przed snem przez czas trwania badania, jeśli to konieczne (łącznie 26 tygodni). Osoby niewymagające zwiększenia dawki po 12 tygodniach otrzymywały 1 kapsułkę CTAP101 30 μg i jedną tabletkę cukru (do kapsułki CTAP101 30 μg) przez tygodnie 13-26.
Inny: Pigułka cukrowa do CTAP101 30 μg kapsułki
Kapsułka z pigułkami cukrowymi (placebo do kapsułki CTAP101 30 μg) przyjmowana codziennie przed snem.
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: CTAP101 30 μg kapsułki
Kapsułka CTAP101 30 μg przyjmowana codziennie przed snem.
Inne nazwy:
  • Kalcyfediol
Komparator placebo: Pigułka cukrowa do kapsułki CTAP101 30 μg
1 tabletka cukru do kapsułki CTAP101 30 μg dziennie przed snem przez 12 tygodni, ze zwiększeniem do 2 tabletek cukru do kapsułki CTAP101 30 μg dziennie przed snem przez tygodnie 13-26.
Inny: Pigułka cukrowa do CTAP101 30 μg kapsułki
Kapsułka z pigułkami cukrowymi (placebo do kapsułki CTAP101 30 μg) przyjmowana codziennie przed snem.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w populacji planowanej do leczenia ze spadkiem stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w osoczu o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Liczba pacjentów w populacji przeznaczonej do leczenia, u których w fazie oceny skuteczności (EAP) średnie zmniejszenie stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w osoczu wyniosło ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem, określanych jako osoby reagujące na leczenie.
Około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w populacji zgodnej z protokołem ze spadkiem stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w osoczu o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych sprzed leczenia
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Liczba pacjentów w populacji zgodnej z protokołem, u których w fazie oceny skuteczności (EAP) uzyskano średnie zmniejszenie stężenia nienaruszonego parathormonu (iPTH) w osoczu o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem, określanych jako osoby reagujące na leczenie.
Około 6 miesięcy
Osoby z zamiarem leczenia populacji normalną surowicą całkowitą 25-hydroksywitaminą D
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Pacjenci w populacji zaplanowanej do leczenia z prawidłową całkowitą zawartością 25-hydroksywitaminy D w surowicy (>/= 30 ng/dl)
Około 6 miesięcy
Osoby w populacji zgodnej z protokołem z normalną surowicą całkowitą 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Osoby w populacji zgodnej z protokołem z prawidłowym całkowitym stężeniem 25-hydroksywitaminy D w surowicy (>/= 30 ng/ml)
Około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO IP Holdings II, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTAP101-CL-3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Pigułka cukrowa do CTAP101 30 μg kapsułki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj