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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01651000
Sicherheit und Wirksamkeit von CTAP101 zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei CKD im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel
17. Dezember 2019 aktualisiert von: OPKO IP Holdings II, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CTAP101-Kapseln zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von CTAP101-Kapseln im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des intakten Parathormons (iPTH) um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung bewertet. Sicherheit und Verträglichkeit von CTAP101 werden ebenfalls bewertet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CTAP101-Kapseln, die 26 Wochen lang zur Behandlung von SHPT bei Probanden ≥ 18 Jahren mit CKD im Stadium 3 oder 4 verabreicht werden Vitamin-D-Mangel.
Die Studie wird an etwa 40 Standorten in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt.
Ungefähr 550 Probanden werden einem Screening unterzogen, um etwa 210 infrage kommende Probanden, stratifiziert nach CKD-Stadium (ungefähr 105 Probanden in jedem Stadium) im Verhältnis 2:1 zu randomisieren und entweder CTAP101-Kapseln oder ein passendes Placebo zu erhalten.
Ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) stellt anhand des computergenerierten Randomisierungscodes, der vom IVRS-Anbieter bereitgestellt wird, Zuweisungen zu Studienbehandlungsgruppen bereit.
Die Probanden erhalten in den ersten 12 Wochen eine anfängliche Tagesdosis von 1 Kapsel (CTAP101-Kapseln, 30 µg oder ein entsprechendes Placebo).
Nach 12 Wochen (Besuch 8) und gemäß vordefinierter Kriterien kann die Dosis vom IVRS unter Aufsicht eines unabhängigen medizinischen Monitors verblindet erhöht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
213
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Bannockburn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60015
- OPKO Renal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Albuminausscheidung im Urin ≤ 3000 µg/mg Kreatinin
- CKD im Stadium 3 oder 4
- Plasma-iPTH: ≥ 85 pg/ml und < 500 pg/ml
- Serum-Ca: ≥ 8,4 mg/dl und < 9,8 mg/dl
- Serum P: ≥ 2,0 mg/dl und < 5,0 mg/dl
- Serum 25-Hydroxyvitamin D: ≥ 10 ng/ml und < 30 ng/ml.
- Stabile Dosis der Vitamin-D-Therapie ≤ 1600 IE/Tag und Einnahme der gleichen Dosis für mindestens 2 Monate
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder Parathyreoidektomie
- Spot-Urin-Kalzium:Kreatinin-Verhältnis > 0,2 (>200 mg/g Cr)
- Aktuelle schwere Krankheit wie bösartige Erkrankung, HIV, Lebererkrankung, Herz-Kreislauf-Ereignis oder Hepatitis
- Derzeit auf Dialyse
- Verwendung einer pharmakologischen Dosis von Ergocalciferol oder Cholecalciferol (≥ 50.000 IE µg pro Monat) während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: CTAP101 30 μg Kapseln
1 CTAP101 30 μg-Kapsel täglich vor dem Schlafengehen für 12 Wochen, mit einer möglichen Erhöhung auf 2 CTAP101 30 μg-Kapseln täglich vor dem Schlafengehen für die Studiendauer, falls erforderlich (insgesamt 26 Wochen).
Probanden, die nach 12 Wochen keine Dosiserhöhung benötigten, erhielten für die Wochen 13–26 1 CTAP101-30-μg-Kapsel und eine Zuckertablette (auf CTAP101-30-μg-Kapsel).
|
Zuckertablettenkapsel (Placebo zu CTAP101 30 μg Kapsel), täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Andere Namen:
CTAP101 30 μg Kapsel, täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Zuckertablette zu CTAP101 30 μg Kapsel
1 Zuckertablette zu CTAP101 30 μg Kapsel täglich vor dem Schlafengehen für 12 Wochen, mit einer Erhöhung auf 2 Zuckertabletten zu CTAP101 30 μg Kapseln täglich vor dem Schlafengehen für die Wochen 13–26.
|
Zuckertablettenkapsel (Placebo zu CTAP101 30 μg Kapsel), täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer an der Intent-to-Treat-Population mit einem Rückgang des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma um ≥30 % gegenüber den Ausgangswerten vor der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
|
Anzahl der Probanden in der Intent-to-Treat-Population, die in der Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP) eine mittlere Abnahme des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung erreichen, sogenannte Responder.
|
Ungefähr 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer in der Pro-Protokoll-Population mit einem Rückgang des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma um ≥30 % gegenüber den Ausgangswerten vor der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
|
Anzahl der Probanden in der Pro-Protokoll-Population, die in der Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP) eine mittlere Abnahme des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung erreichen, sogenannte Responder.
|
Ungefähr 6 Monate
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Probanden mit der Absicht, die Bevölkerung mit normalem Gesamt-25-Hydroxyvitamin D im Serum zu behandeln
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Probanden in der Intent-to-Treat-Population mit normalem Gesamt-25-Hydroxyvitamin D im Serum (>/= 30 ng/dl)
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Ungefähr 6 Monate
|
Probanden in der Pro-Protokoll-Population mit normalem Gesamt-25-Hydroxyvitamin D im Serum
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Probanden in der Pro-Protokoll-Population mit normalem Gesamt-25-Hydroxyvitamin D im Serum (>/= 30 ng/ml)
|
Ungefähr 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joel Melnick, MD, OPKO Renal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Nierenerkrankungen
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- Neoplasma Metastasierung
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- Hyperparathyreoidismus, sekundär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calcifediol
Andere Studien-ID-Nummern
- CTAP101-CL-3001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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