Beneficial Effects of Korean Traditional Diets in Subjects With Hypertension and Type 2 Diabetes
9 ноября 2012 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Randomized, Open Label, Parallel Controlled, to Evaluate the Beneficial Effects of Korean Traditional Dites in Subjects With Hypertension and Type 2 Diabetes.
This trial is being conducted to look for following changes when Korean traditional diets is taken in subjects with hypertension and type 2 diabetes:
To evaluate the improvement of the controlling fasting blood glucose and glycated hemoglobin.
To assess the controlling blood pressure and heart rate.
To evaluate the influence on cardiovascular risk factor, Triglyceride, cholesterol, High Density Lipoprotein-cholesterol and Low-Density Lipoprotein-cholesterol.
To evaluate the influence on Gamma-Glutamyl Transpeptidase.
To evaluate the influence on Cardiovascular risk factor.
To evaluate the influence on valsava score, breathing score and upright score.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The investigators aimed to investigate the efficacy of Korean traditional diets in controlling fasting blood glucose fluctuation, blood pressure, and cardiovascular risk factors in hypertensive and type 2 diabetic patients who were taking medications prescribed for respective diseases in a 12-week.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects who are men and women volunteers 19~80years
- Subject who have hypertension and type 2diabetes.
- Subject who have taking oral medications :
(hypoglycemic, blood pressure and lipid modifying drugs).
- Subject must provide written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Subject with a history or evidence of clinically significant gastrointestinal,anorectal, hepatic, renal, neurological, pulmonary, endocrine, blood tumor,psychiatric.
- Hypertension(DBP>116mmHg or SBP>200 mmHg) having the history of cardiovascular events or taking medications known to affect lipoprotein metabolism.
- Having Type 1 diabetes mellitus or uncontrolled Type 2 diabetes mellitus (HbA1c >9.0%).
- Subjects with the history of cancer.
- Subjects who have a gastrointestinal (GI) disease (Crohn's disease, etc.) that would increase the influence with absorbance medication or a GI surgery excluding appendectomy and hernia surgery.
- Having digestive, or central nervous system disorders.
- Subject is hematologic, or neuroretinopathy.
- Subject with uterine fibroids at ultrasonography.
- Having severe or malignant retinopathy.
- Having the impairment of renal and liver function, dysproteinemia, nephritic syndrome, or other renal disease.
- Having coagulopathy
- Having human immunodeficiency virus.
- Having the history of mental instability and of drug and alcohol.
- Having the history of reactions to our experimental products.
- Participating in other clinical trials within the past 2 months.
- Having laboratory tests, medical or psychological conditions deemed by the investigators to interfere with successful participation in the study.
- Having the history of alcohol or substance abuse.
- Subject is pregnant, planning to become pregnant, or breast-feeding.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Korean traditional diets
Korean traditional diets (calorie 2,100kcal) for 12weeks
|
The consumption of Korean traditional diets reflecting the characteristics of Korean traditional diets without the limitation of calories has an effect on control of cardiovascular risk factor, so this study instructed all subjects of the intervention group to consume about 2,100kcal of served meals freely. The Korean Traditional diets, which encourages the intake of cooked rice, vegetables,soup,Kimchi and soy fermented foods.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Control group
Control group : told to "eat as usal diet) for 12weeks
|
Told to " eat as usal diets".
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1C :Glycated Hemoglobin
Временное ограничение: 84days
|
Glycated Hemoglobin is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TG :Triglycerides
Временное ограничение: 84days
|
Triglycerides is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
|
TC :Total cholesterol
Временное ограничение: 84days
|
Total cholesterol is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
|
HDL-C :High Density Lipoprotein-Cholesterol
Временное ограничение: 84days
|
HDL-C is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
|
LDL-C : Low Density Lipoprotein-Cholesterol
Временное ограничение: 84days
|
LDL-C is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
|
Breathing score
Временное ограничение: 84days
|
Breathing score is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline)and week 12.
|
84days
|
|
Valsalva score
Временное ограничение: 84days
|
Valsalva score is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline)and week 12.
|
84days
|
|
Upright score
Временное ограничение: 84days
|
Upright score is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline) and week 12.
|
84days
|
|
ApoA1 :Apolipoprotein A1
Временное ограничение: 84days
|
Apolipoprotein A1 is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
|
ApoB :Apolipoprotein B
Временное ограничение: 84days
|
Apolipoprotein B is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
|
Apo E :Apolipoprotein E
Временное ограничение: 84days
|
Apolipoprotein E is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
|
Free fatty acid
Временное ограничение: 84days
|
Free fatty acid is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
|
Adiponectin
Временное ограничение: 84days
|
Adiponectin is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
|
PAI-1 :Plasminogen activator inhibitor type 1
Временное ограничение: 84days
|
PAI-1 is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
|
Homocysteine
Временное ограничение: 84days
|
Homocysteine is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
|
FPG :Fasting plasma glucose
Временное ограничение: 84days
|
Fasting plasma glucose is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
|
DBP:Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: 84days
|
DBP is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
|
SBP:Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: 84days
|
SBP is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
|
Heart rate
Временное ограничение: 84days
|
Heart rate is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
weight
Временное ограничение: 84days
|
weight is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
|
BMI:Body Mass Index
Временное ограничение: 84days
|
BMI is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
|
Body fat percent
Временное ограничение: 84days
|
Body fat percent is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
|
Waist
Временное ограничение: 84days
|
Waist is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
|
84days
|
|
Obesity associated gut microbiome(Bacteriodetes)
Временное ограничение: 84days
|
Bacteriodetes is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline)and week 12.
|
84days
|
|
Obesity associated gut microbiome(Firmicutes)
Временное ограничение: 84days
|
Firmicutes is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline)and week 12.
|
84days
|
|
Hypoglycemic(oral medication)
Временное ограничение: 84days
|
Hypoglycemic oral medication is measured in study 0wk, 4wk, 8wk and 12wk.
|
84days
|
|
Control blood pressure(oral medication)
Временное ограничение: 84days
|
Control blood pressure(oral medication) is measured in study 0wk, 4wk, 8wk and 12wk.
|
84days
|
|
Lipid modifying (oral medication)
Временное ограничение: 84days
|
Lipid modifying (oral medication) is measured in study 0wk, 4wk, 8wk and 12wk.
|
84days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUH_KOREAN-FOOD_2-2_2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .