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Beneficial Effects of Korean Traditional Diets in Subjects With Hypertension and Type 2 Diabetes

9. November 2012 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Randomized, Open Label, Parallel Controlled, to Evaluate the Beneficial Effects of Korean Traditional Dites in Subjects With Hypertension and Type 2 Diabetes.

This trial is being conducted to look for following changes when Korean traditional diets is taken in subjects with hypertension and type 2 diabetes:

To evaluate the improvement of the controlling fasting blood glucose and glycated hemoglobin.

To assess the controlling blood pressure and heart rate.

To evaluate the influence on cardiovascular risk factor, Triglyceride, cholesterol, High Density Lipoprotein-cholesterol and Low-Density Lipoprotein-cholesterol.

To evaluate the influence on Gamma-Glutamyl Transpeptidase.

To evaluate the influence on Cardiovascular risk factor.

To evaluate the influence on valsava score, breathing score and upright score.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investigators aimed to investigate the efficacy of Korean traditional diets in controlling fasting blood glucose fluctuation, blood pressure, and cardiovascular risk factors in hypertensive and type 2 diabetic patients who were taking medications prescribed for respective diseases in a 12-week.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are men and women volunteers 19~80years
  • Subject who have hypertension and type 2diabetes.
  • Subject who have taking oral medications :

(hypoglycemic, blood pressure and lipid modifying drugs).

  • Subject must provide written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Subject with a history or evidence of clinically significant gastrointestinal,anorectal, hepatic, renal, neurological, pulmonary, endocrine, blood tumor,psychiatric.
  • Hypertension(DBP>116mmHg or SBP>200 mmHg) having the history of cardiovascular events or taking medications known to affect lipoprotein metabolism.
  • Having Type 1 diabetes mellitus or uncontrolled Type 2 diabetes mellitus (HbA1c >9.0%).
  • Subjects with the history of cancer.
  • Subjects who have a gastrointestinal (GI) disease (Crohn's disease, etc.) that would increase the influence with absorbance medication or a GI surgery excluding appendectomy and hernia surgery.
  • Having digestive, or central nervous system disorders.
  • Subject is hematologic, or neuroretinopathy.
  • Subject with uterine fibroids at ultrasonography.
  • Having severe or malignant retinopathy.
  • Having the impairment of renal and liver function, dysproteinemia, nephritic syndrome, or other renal disease.
  • Having coagulopathy
  • Having human immunodeficiency virus.
  • Having the history of mental instability and of drug and alcohol.
  • Having the history of reactions to our experimental products.
  • Participating in other clinical trials within the past 2 months.
  • Having laboratory tests, medical or psychological conditions deemed by the investigators to interfere with successful participation in the study.
  • Having the history of alcohol or substance abuse.
  • Subject is pregnant, planning to become pregnant, or breast-feeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Korean traditional diets
Korean traditional diets (calorie 2,100kcal) for 12weeks
Nahrungsergänzungsmittel: Korean traditional diets

The consumption of Korean traditional diets reflecting the characteristics of Korean traditional diets without the limitation of calories has an effect on control of cardiovascular risk factor, so this study instructed all subjects of the intervention group to consume about 2,100kcal of served meals freely.

The Korean Traditional diets, which encourages the intake of cooked rice, vegetables,soup,Kimchi and soy fermented foods.

Andere Namen:
  • The Korean Traditonal diets
Aktiver Komparator: Control group
Control group : told to "eat as usal diet) for 12weeks
Nahrungsergänzungsmittel: Control group
Told to " eat as usal diets".
Andere Namen:
  • Control diets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1C :Glycated Hemoglobin
Zeitfenster: 84days
Glycated Hemoglobin is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TG :Triglycerides
Zeitfenster: 84days
Triglycerides is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
TC :Total cholesterol
Zeitfenster: 84days
Total cholesterol is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
HDL-C :High Density Lipoprotein-Cholesterol
Zeitfenster: 84days
HDL-C is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
LDL-C : Low Density Lipoprotein-Cholesterol
Zeitfenster: 84days
LDL-C is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Breathing score
Zeitfenster: 84days
Breathing score is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline)and week 12.
84days
Valsalva score
Zeitfenster: 84days
Valsalva score is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline)and week 12.
84days
Upright score
Zeitfenster: 84days
Upright score is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline) and week 12.
84days
ApoA1 :Apolipoprotein A1
Zeitfenster: 84days
Apolipoprotein A1 is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
ApoB :Apolipoprotein B
Zeitfenster: 84days
Apolipoprotein B is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Apo E :Apolipoprotein E
Zeitfenster: 84days
Apolipoprotein E is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Free fatty acid
Zeitfenster: 84days
Free fatty acid is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Adiponectin
Zeitfenster: 84days
Adiponectin is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
PAI-1 :Plasminogen activator inhibitor type 1
Zeitfenster: 84days
PAI-1 is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Homocysteine
Zeitfenster: 84days
Homocysteine is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
FPG :Fasting plasma glucose
Zeitfenster: 84days
Fasting plasma glucose is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
DBP:Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: 84days
DBP is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
SBP:Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: 84days
SBP is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Heart rate
Zeitfenster: 84days
Heart rate is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
weight
Zeitfenster: 84days
weight is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
BMI:Body Mass Index
Zeitfenster: 84days
BMI is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Body fat percent
Zeitfenster: 84days
Body fat percent is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Waist
Zeitfenster: 84days
Waist is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Obesity associated gut microbiome(Bacteriodetes)
Zeitfenster: 84days
Bacteriodetes is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline)and week 12.
84days
Obesity associated gut microbiome(Firmicutes)
Zeitfenster: 84days
Firmicutes is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline)and week 12.
84days
Hypoglycemic(oral medication)
Zeitfenster: 84days
Hypoglycemic oral medication is measured in study 0wk, 4wk, 8wk and 12wk.
84days
Control blood pressure(oral medication)
Zeitfenster: 84days
Control blood pressure(oral medication) is measured in study 0wk, 4wk, 8wk and 12wk.
84days
Lipid modifying (oral medication)
Zeitfenster: 84days
Lipid modifying (oral medication) is measured in study 0wk, 4wk, 8wk and 12wk.
84days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUH_KOREAN-FOOD_2-2_2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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