Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beneficial Effects of Korean Traditional Diets in Subjects With Hypertension and Type 2 Diabetes

9 november 2012 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Randomized, Open Label, Parallel Controlled, to Evaluate the Beneficial Effects of Korean Traditional Dites in Subjects With Hypertension and Type 2 Diabetes.

This trial is being conducted to look for following changes when Korean traditional diets is taken in subjects with hypertension and type 2 diabetes:

To evaluate the improvement of the controlling fasting blood glucose and glycated hemoglobin.

To assess the controlling blood pressure and heart rate.

To evaluate the influence on cardiovascular risk factor, Triglyceride, cholesterol, High Density Lipoprotein-cholesterol and Low-Density Lipoprotein-cholesterol.

To evaluate the influence on Gamma-Glutamyl Transpeptidase.

To evaluate the influence on Cardiovascular risk factor.

To evaluate the influence on valsava score, breathing score and upright score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The investigators aimed to investigate the efficacy of Korean traditional diets in controlling fasting blood glucose fluctuation, blood pressure, and cardiovascular risk factors in hypertensive and type 2 diabetic patients who were taking medications prescribed for respective diseases in a 12-week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are men and women volunteers 19~80years
  • Subject who have hypertension and type 2diabetes.
  • Subject who have taking oral medications :

(hypoglycemic, blood pressure and lipid modifying drugs).

  • Subject must provide written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Subject with a history or evidence of clinically significant gastrointestinal,anorectal, hepatic, renal, neurological, pulmonary, endocrine, blood tumor,psychiatric.
  • Hypertension(DBP>116mmHg or SBP>200 mmHg) having the history of cardiovascular events or taking medications known to affect lipoprotein metabolism.
  • Having Type 1 diabetes mellitus or uncontrolled Type 2 diabetes mellitus (HbA1c >9.0%).
  • Subjects with the history of cancer.
  • Subjects who have a gastrointestinal (GI) disease (Crohn's disease, etc.) that would increase the influence with absorbance medication or a GI surgery excluding appendectomy and hernia surgery.
  • Having digestive, or central nervous system disorders.
  • Subject is hematologic, or neuroretinopathy.
  • Subject with uterine fibroids at ultrasonography.
  • Having severe or malignant retinopathy.
  • Having the impairment of renal and liver function, dysproteinemia, nephritic syndrome, or other renal disease.
  • Having coagulopathy
  • Having human immunodeficiency virus.
  • Having the history of mental instability and of drug and alcohol.
  • Having the history of reactions to our experimental products.
  • Participating in other clinical trials within the past 2 months.
  • Having laboratory tests, medical or psychological conditions deemed by the investigators to interfere with successful participation in the study.
  • Having the history of alcohol or substance abuse.
  • Subject is pregnant, planning to become pregnant, or breast-feeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korean traditional diets
Korean traditional diets (calorie 2,100kcal) for 12weeks
Voedingssupplement: Korean traditional diets

The consumption of Korean traditional diets reflecting the characteristics of Korean traditional diets without the limitation of calories has an effect on control of cardiovascular risk factor, so this study instructed all subjects of the intervention group to consume about 2,100kcal of served meals freely.

The Korean Traditional diets, which encourages the intake of cooked rice, vegetables,soup,Kimchi and soy fermented foods.

Andere namen:
  • The Korean Traditonal diets
Actieve vergelijker: Control group
Control group : told to "eat as usal diet) for 12weeks
Voedingssupplement: Control group
Told to " eat as usal diets".
Andere namen:
  • Control diets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1C :Glycated Hemoglobin
Tijdsspanne: 84days
Glycated Hemoglobin is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TG :Triglycerides
Tijdsspanne: 84days
Triglycerides is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
TC :Total cholesterol
Tijdsspanne: 84days
Total cholesterol is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
HDL-C :High Density Lipoprotein-Cholesterol
Tijdsspanne: 84days
HDL-C is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
LDL-C : Low Density Lipoprotein-Cholesterol
Tijdsspanne: 84days
LDL-C is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Breathing score
Tijdsspanne: 84days
Breathing score is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline)and week 12.
84days
Valsalva score
Tijdsspanne: 84days
Valsalva score is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline)and week 12.
84days
Upright score
Tijdsspanne: 84days
Upright score is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline) and week 12.
84days
ApoA1 :Apolipoprotein A1
Tijdsspanne: 84days
Apolipoprotein A1 is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
ApoB :Apolipoprotein B
Tijdsspanne: 84days
Apolipoprotein B is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Apo E :Apolipoprotein E
Tijdsspanne: 84days
Apolipoprotein E is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Free fatty acid
Tijdsspanne: 84days
Free fatty acid is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Adiponectin
Tijdsspanne: 84days
Adiponectin is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
PAI-1 :Plasminogen activator inhibitor type 1
Tijdsspanne: 84days
PAI-1 is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Homocysteine
Tijdsspanne: 84days
Homocysteine is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
FPG :Fasting plasma glucose
Tijdsspanne: 84days
Fasting plasma glucose is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
DBP:Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: 84days
DBP is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
SBP:Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: 84days
SBP is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Heart rate
Tijdsspanne: 84days
Heart rate is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
weight
Tijdsspanne: 84days
weight is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
BMI:Body Mass Index
Tijdsspanne: 84days
BMI is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Body fat percent
Tijdsspanne: 84days
Body fat percent is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Waist
Tijdsspanne: 84days
Waist is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Obesity associated gut microbiome(Bacteriodetes)
Tijdsspanne: 84days
Bacteriodetes is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline)and week 12.
84days
Obesity associated gut microbiome(Firmicutes)
Tijdsspanne: 84days
Firmicutes is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline)and week 12.
84days
Hypoglycemic(oral medication)
Tijdsspanne: 84days
Hypoglycemic oral medication is measured in study 0wk, 4wk, 8wk and 12wk.
84days
Control blood pressure(oral medication)
Tijdsspanne: 84days
Control blood pressure(oral medication) is measured in study 0wk, 4wk, 8wk and 12wk.
84days
Lipid modifying (oral medication)
Tijdsspanne: 84days
Lipid modifying (oral medication) is measured in study 0wk, 4wk, 8wk and 12wk.
84days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUH_KOREAN-FOOD_2-2_2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Korean traditional diets

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren