Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beneficial Effects of Korean Traditional Diets in Subjects With Hypertension and Type 2 Diabetes

9. listopadu 2012 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Randomized, Open Label, Parallel Controlled, to Evaluate the Beneficial Effects of Korean Traditional Dites in Subjects With Hypertension and Type 2 Diabetes.

This trial is being conducted to look for following changes when Korean traditional diets is taken in subjects with hypertension and type 2 diabetes:

To evaluate the improvement of the controlling fasting blood glucose and glycated hemoglobin.

To assess the controlling blood pressure and heart rate.

To evaluate the influence on cardiovascular risk factor, Triglyceride, cholesterol, High Density Lipoprotein-cholesterol and Low-Density Lipoprotein-cholesterol.

To evaluate the influence on Gamma-Glutamyl Transpeptidase.

To evaluate the influence on Cardiovascular risk factor.

To evaluate the influence on valsava score, breathing score and upright score.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The investigators aimed to investigate the efficacy of Korean traditional diets in controlling fasting blood glucose fluctuation, blood pressure, and cardiovascular risk factors in hypertensive and type 2 diabetic patients who were taking medications prescribed for respective diseases in a 12-week.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are men and women volunteers 19~80years
  • Subject who have hypertension and type 2diabetes.
  • Subject who have taking oral medications :

(hypoglycemic, blood pressure and lipid modifying drugs).

  • Subject must provide written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Subject with a history or evidence of clinically significant gastrointestinal,anorectal, hepatic, renal, neurological, pulmonary, endocrine, blood tumor,psychiatric.
  • Hypertension(DBP>116mmHg or SBP>200 mmHg) having the history of cardiovascular events or taking medications known to affect lipoprotein metabolism.
  • Having Type 1 diabetes mellitus or uncontrolled Type 2 diabetes mellitus (HbA1c >9.0%).
  • Subjects with the history of cancer.
  • Subjects who have a gastrointestinal (GI) disease (Crohn's disease, etc.) that would increase the influence with absorbance medication or a GI surgery excluding appendectomy and hernia surgery.
  • Having digestive, or central nervous system disorders.
  • Subject is hematologic, or neuroretinopathy.
  • Subject with uterine fibroids at ultrasonography.
  • Having severe or malignant retinopathy.
  • Having the impairment of renal and liver function, dysproteinemia, nephritic syndrome, or other renal disease.
  • Having coagulopathy
  • Having human immunodeficiency virus.
  • Having the history of mental instability and of drug and alcohol.
  • Having the history of reactions to our experimental products.
  • Participating in other clinical trials within the past 2 months.
  • Having laboratory tests, medical or psychological conditions deemed by the investigators to interfere with successful participation in the study.
  • Having the history of alcohol or substance abuse.
  • Subject is pregnant, planning to become pregnant, or breast-feeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Korean traditional diets
Korean traditional diets (calorie 2,100kcal) for 12weeks
Doplněk stravy: Korean traditional diets

The consumption of Korean traditional diets reflecting the characteristics of Korean traditional diets without the limitation of calories has an effect on control of cardiovascular risk factor, so this study instructed all subjects of the intervention group to consume about 2,100kcal of served meals freely.

The Korean Traditional diets, which encourages the intake of cooked rice, vegetables,soup,Kimchi and soy fermented foods.

Ostatní jména:
  • The Korean Traditonal diets
Aktivní komparátor: Control group
Control group : told to "eat as usal diet) for 12weeks
Doplněk stravy: Control group
Told to " eat as usal diets".
Ostatní jména:
  • Control diets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1C :Glycated Hemoglobin
Časové okno: 84days
Glycated Hemoglobin is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TG :Triglycerides
Časové okno: 84days
Triglycerides is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
TC :Total cholesterol
Časové okno: 84days
Total cholesterol is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
HDL-C :High Density Lipoprotein-Cholesterol
Časové okno: 84days
HDL-C is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
LDL-C : Low Density Lipoprotein-Cholesterol
Časové okno: 84days
LDL-C is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Breathing score
Časové okno: 84days
Breathing score is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline)and week 12.
84days
Valsalva score
Časové okno: 84days
Valsalva score is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline)and week 12.
84days
Upright score
Časové okno: 84days
Upright score is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline) and week 12.
84days
ApoA1 :Apolipoprotein A1
Časové okno: 84days
Apolipoprotein A1 is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
ApoB :Apolipoprotein B
Časové okno: 84days
Apolipoprotein B is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Apo E :Apolipoprotein E
Časové okno: 84days
Apolipoprotein E is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Free fatty acid
Časové okno: 84days
Free fatty acid is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Adiponectin
Časové okno: 84days
Adiponectin is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
PAI-1 :Plasminogen activator inhibitor type 1
Časové okno: 84days
PAI-1 is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Homocysteine
Časové okno: 84days
Homocysteine is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
FPG :Fasting plasma glucose
Časové okno: 84days
Fasting plasma glucose is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
DBP:Diastolic Blood Pressure
Časové okno: 84days
DBP is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
SBP:Systolic Blood Pressure
Časové okno: 84days
SBP is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Heart rate
Časové okno: 84days
Heart rate is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
weight
Časové okno: 84days
weight is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
BMI:Body Mass Index
Časové okno: 84days
BMI is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Body fat percent
Časové okno: 84days
Body fat percent is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Waist
Časové okno: 84days
Waist is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline), week 4, week 8 and week 12.
84days
Obesity associated gut microbiome(Bacteriodetes)
Časové okno: 84days
Bacteriodetes is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline)and week 12.
84days
Obesity associated gut microbiome(Firmicutes)
Časové okno: 84days
Firmicutes is measured in study visits to the clinic, week 0(baseline)and week 12.
84days
Hypoglycemic(oral medication)
Časové okno: 84days
Hypoglycemic oral medication is measured in study 0wk, 4wk, 8wk and 12wk.
84days
Control blood pressure(oral medication)
Časové okno: 84days
Control blood pressure(oral medication) is measured in study 0wk, 4wk, 8wk and 12wk.
84days
Lipid modifying (oral medication)
Časové okno: 84days
Lipid modifying (oral medication) is measured in study 0wk, 4wk, 8wk and 12wk.
84days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUH_KOREAN-FOOD_2-2_2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Korean traditional diets

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit