Cough Reflex Sensitivity and Bronchial Hyper-responsiveness
16 февраля 2017 г. обновлено: Kenneth R. DeVault, M.D., Mayo Clinic
Pilot Studies Evaluating Cough Reflex Sensitivity and Bronchial Hyper-responsiveness: The Road to Cough and Wheeze in Patients With Gastroesophageal Reflux.
The aim of this study is to provide pilot data on the possible gastrointestinal predictors of respiratory hyper-responsiveness and how these relate to the clinical sub-types of gastroesophageal reflux disease (GERD) and visceral acid hypersensitivity.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study recruited participants into three groups: reflux patients with non-erosive disease (NERD) with abnormal levels of acid reflux, NERD patients with normal levels of reflux and healthy volunteers.
Participants were assessed for cough reflex sensitivity (CRS) to citric acid and bronchial-hyperresponsiveness (BHR) to methacholine challenge, both before (baseline) and after esophageal acid infusion (HCl, 0.15M) or normal saline control (8ml/min).
The order of CRS and BHR was randomized, as was the order of the acid/saline infusions.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
This study will recruit participants into three groups ages 18-60 years: 12 reflux patients with non-erosive disease (NERD) with abnormal levels of acid reflux, 12 NERD patients with normal levels of reflux and 12 healthy volunteers.
Описание
Inclusion Criteria:
- symptomatic reflux (i.e., one symptom at least one day a week, with at least 'moderate' severity)
- no evidence of esophagitis
- non-smokers
Exclusion Criteria:
- previous gastrointestinal surgery (excluding minor surgeries, such as cholecystectomy, appendectomy
- active peptic ulcer disease
- Zollinger Ellison Syndrome
- Barrett's esophagus
- eosinophilic esophagitis
- cardiac disease
- diabetes or neurological deficit
- use of tricyclics
- selective serotonin reuptake inhibitors
- narcotics or benzodiazepines
- current use of medications that may affect symptoms of perception,lower esophageal sphincter basal pressure, acid clearance time or acid suppression
- antibiotics within 60 days
- Nursing mothers will be excluded
- allergies to citrus
- asthma
- chronic lung disease
- heart attack or stroke within the last three months
- hypersensitivity to methacholine products
- know aortic aneurysm
- uncontrolled hypertension (defined as systolic pressure greater than 200 or diastolic greater than 100)
- reduced pulmonary function test (forced expiratory volume in one second (FEV1) or the FEV1 to forced vital capacity (FVC) ratio (FEV1/FVC) of less that 70% of predicted value)
- None of the controls will have any GERD symptoms or ever used antireflux treatment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Healthy Volunteers
Subjects in this arm were healthy volunteers.
Subjects underwent both Cough Reflex Sensitivity and the Methacholine Challenge procedures.
|
Subjects inhaled increasing concentrations of citric acid, which induces coughing in a dose-dependent, reproducible matter.
Following each inhalation, the number of coughs in the subsequent 15 seconds was counted and recorded.
The challenge was terminated once the citric acid induced 5 or more coughs and the logarithmic (base 10) concentration provoking 5 coughs was recorded.
A baseline spirometry was used to assess how well the participant's lungs work by measuring how much air was inhale, how much was exhale and how quickly the participant exhaled.
If this was normal, the subject inhaled slowly and deeply the methacholine test solution from a nebulizer and was told to hold their breath for 5 seconds.
This was repeated until 5 inhalations were performed in no more than two minutes.
|
|
Non-erosive reflux disease with reflux
Subjects enrolled in this arm had non-erosive reflux disease with reflux (heartburn) for at least 6 of the preceding 12 months.
Subjects underwent both Cough Reflex Sensitivity and the Methacholine Challenge procedures.
|
Subjects inhaled increasing concentrations of citric acid, which induces coughing in a dose-dependent, reproducible matter.
Following each inhalation, the number of coughs in the subsequent 15 seconds was counted and recorded.
The challenge was terminated once the citric acid induced 5 or more coughs and the logarithmic (base 10) concentration provoking 5 coughs was recorded.
A baseline spirometry was used to assess how well the participant's lungs work by measuring how much air was inhale, how much was exhale and how quickly the participant exhaled.
If this was normal, the subject inhaled slowly and deeply the methacholine test solution from a nebulizer and was told to hold their breath for 5 seconds.
This was repeated until 5 inhalations were performed in no more than two minutes.
|
|
Non-erosive reflux disease without reflux
Subjects enrolled in this arm had non-erosive reflux disease with normal levels of reflux (heartburn).
Subjects underwent both Cough Reflex Sensitivity and the Methacholine Challenge procedures.
|
Subjects inhaled increasing concentrations of citric acid, which induces coughing in a dose-dependent, reproducible matter.
Following each inhalation, the number of coughs in the subsequent 15 seconds was counted and recorded.
The challenge was terminated once the citric acid induced 5 or more coughs and the logarithmic (base 10) concentration provoking 5 coughs was recorded.
A baseline spirometry was used to assess how well the participant's lungs work by measuring how much air was inhale, how much was exhale and how quickly the participant exhaled.
If this was normal, the subject inhaled slowly and deeply the methacholine test solution from a nebulizer and was told to hold their breath for 5 seconds.
This was repeated until 5 inhalations were performed in no more than two minutes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in cough reflex sensitivity (CRS)
Временное ограничение: baseline, approximately 4 weeks
|
baseline, approximately 4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth R. DeVault, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Кашель
- Бронхиальная гиперреактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Агенты дыхательной системы
- Миотики
- Парасимпатомиметики
- Бронхоконстрикторные агенты
- Мускариновые агонисты
- Метахолин хлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 11-006873
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .