A Single-Dose Pharmacokinetics and Safety Study of TMC278 in Healthy Adult Japanese Participants
18 марта 2014 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
An Open-label, Single-dose Study to Investigate the Pharmacokinetics and Safety of TMC278 After Oral Administration of TMC278 25 mg Tablet Under Fed Condition in Healthy Japanese Adult Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of TMC278 after a single oral dose of TMC278 25 mg tablet (27.5 mg as the hydrochloride salt) under fed conditions in healthy Japanese adult male participants.
Обзор исследования
Подробное описание
This is a single center, open-label (all study staff and participants will know the identity of the treatment assigned), single dose study in healthy Japanese adult male participants.
The study consists of 3 phases: a screening phase up to 26 days; an inpatient phase from Day -2 to Day 8; and a follow-up assessment phase that occurs on Day 15 (± 2 days) or at the time of the participant's early withdrawal from the study.
Participants who meet the selection criteria will be admitted to the investigational institute on two days before the dose (Day -2).
All enrolled participants will receive orally (by mouth) a single dose of one TMC278 25 mg tablet on Day 1 within 10 minutes after completion of the standardized breakfast.
Enrolled participants will remain in the investigational institute for the entire duration of the inpatient phase.
Participants will be discharged on Day 8 after the completion of all required assessments.
Blood samples for determination of plasma concentrations of TMC278 will be collected over a period of 168 hours (7 days).
The maximum study duration for each participant is 45 days, including the screening phase, in-patient period, and follow-up visit.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Japanese healthy men
- body mass index (BMI) between 18.5 and 25.0 kg/m², inclusive and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current medical illness considered by the investigator to be clinically significant and should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
- Laboratory abnormality of grade 2 or greater (defined by the World Health Organization Adult Toxicity Table) or clinically significant abnormal values as assessed by the investigators
- Clinically significant abnormal physical examination and vital signs at screening as assessed by the investigators
- Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements), within 14 days before the dose of TMC278 25 mg tablet
- History of clinically significant drug or food allergies, especially known hypersensitivity and/or known allergy to TMC278 or any of the excipients of the formulation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TMC278
All participants will receive a single-dose of TMC278 (1 25-mg tablet [27.5 mg as the hydrochloride salt]) after an overnight fast (going without food) of at least 10 hours before eating a standard breakfast.
Study drug will be taken within 10 minutes after completion of a standardized breakfast.
|
1 25-mg tablet [27.5 mg as the hydrochloride salt) taken orally (by mouth) within 10 minutes after completion of a standardized breakfast on Day 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
plasma TMC278 concentrations
Временное ограничение: Baseline (predose) up to 168 hours postdose
|
Blood samples will be taken at 16 timepoints: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, and 168 hours postdose.
|
Baseline (predose) up to 168 hours postdose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The number of participants who experience adverse events
Временное ограничение: Up to 17 days following study drug administration
|
As a measure of safety and tolerability
|
Up to 17 days following study drug administration
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR101181
- TMC278IFD4005 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .