Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Single-Dose Pharmacokinetics and Safety Study of TMC278 in Healthy Adult Japanese Participants

18. marts 2014 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

An Open-label, Single-dose Study to Investigate the Pharmacokinetics and Safety of TMC278 After Oral Administration of TMC278 25 mg Tablet Under Fed Condition in Healthy Japanese Adult Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of TMC278 after a single oral dose of TMC278 25 mg tablet (27.5 mg as the hydrochloride salt) under fed conditions in healthy Japanese adult male participants.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a single center, open-label (all study staff and participants will know the identity of the treatment assigned), single dose study in healthy Japanese adult male participants. The study consists of 3 phases: a screening phase up to 26 days; an inpatient phase from Day -2 to Day 8; and a follow-up assessment phase that occurs on Day 15 (± 2 days) or at the time of the participant's early withdrawal from the study. Participants who meet the selection criteria will be admitted to the investigational institute on two days before the dose (Day -2). All enrolled participants will receive orally (by mouth) a single dose of one TMC278 25 mg tablet on Day 1 within 10 minutes after completion of the standardized breakfast. Enrolled participants will remain in the investigational institute for the entire duration of the inpatient phase. Participants will be discharged on Day 8 after the completion of all required assessments. Blood samples for determination of plasma concentrations of TMC278 will be collected over a period of 168 hours (7 days). The maximum study duration for each participant is 45 days, including the screening phase, in-patient period, and follow-up visit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Japanese healthy men
  • body mass index (BMI) between 18.5 and 25.0 kg/m², inclusive and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

  • History of or current medical illness considered by the investigator to be clinically significant and should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
  • Laboratory abnormality of grade 2 or greater (defined by the World Health Organization Adult Toxicity Table) or clinically significant abnormal values as assessed by the investigators
  • Clinically significant abnormal physical examination and vital signs at screening as assessed by the investigators
  • Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements), within 14 days before the dose of TMC278 25 mg tablet
  • History of clinically significant drug or food allergies, especially known hypersensitivity and/or known allergy to TMC278 or any of the excipients of the formulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMC278
All participants will receive a single-dose of TMC278 (1 25-mg tablet [27.5 mg as the hydrochloride salt]) after an overnight fast (going without food) of at least 10 hours before eating a standard breakfast. Study drug will be taken within 10 minutes after completion of a standardized breakfast.
Medicin: TMC278
1 25-mg tablet [27.5 mg as the hydrochloride salt) taken orally (by mouth) within 10 minutes after completion of a standardized breakfast on Day 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma TMC278 concentrations
Tidsramme: Baseline (predose) up to 168 hours postdose
Blood samples will be taken at 16 timepoints: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, and 168 hours postdose.
Baseline (predose) up to 168 hours postdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The number of participants who experience adverse events
Tidsramme: Up to 17 days following study drug administration
As a measure of safety and tolerability
Up to 17 days following study drug administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR101181
  • TMC278IFD4005 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMC278

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner