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A Single-Dose Pharmacokinetics and Safety Study of TMC278 in Healthy Adult Japanese Participants

2014年3月18日 更新者:Janssen Pharmaceutical K.K.

An Open-label, Single-dose Study to Investigate the Pharmacokinetics and Safety of TMC278 After Oral Administration of TMC278 25 mg Tablet Under Fed Condition in Healthy Japanese Adult Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of TMC278 after a single oral dose of TMC278 25 mg tablet (27.5 mg as the hydrochloride salt) under fed conditions in healthy Japanese adult male participants.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a single center, open-label (all study staff and participants will know the identity of the treatment assigned), single dose study in healthy Japanese adult male participants. The study consists of 3 phases: a screening phase up to 26 days; an inpatient phase from Day -2 to Day 8; and a follow-up assessment phase that occurs on Day 15 (± 2 days) or at the time of the participant's early withdrawal from the study. Participants who meet the selection criteria will be admitted to the investigational institute on two days before the dose (Day -2). All enrolled participants will receive orally (by mouth) a single dose of one TMC278 25 mg tablet on Day 1 within 10 minutes after completion of the standardized breakfast. Enrolled participants will remain in the investigational institute for the entire duration of the inpatient phase. Participants will be discharged on Day 8 after the completion of all required assessments. Blood samples for determination of plasma concentrations of TMC278 will be collected over a period of 168 hours (7 days). The maximum study duration for each participant is 45 days, including the screening phase, in-patient period, and follow-up visit.

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

Inclusion Criteria:

  • Japanese healthy men
  • body mass index (BMI) between 18.5 and 25.0 kg/m², inclusive and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

  • History of or current medical illness considered by the investigator to be clinically significant and should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
  • Laboratory abnormality of grade 2 or greater (defined by the World Health Organization Adult Toxicity Table) or clinically significant abnormal values as assessed by the investigators
  • Clinically significant abnormal physical examination and vital signs at screening as assessed by the investigators
  • Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements), within 14 days before the dose of TMC278 25 mg tablet
  • History of clinically significant drug or food allergies, especially known hypersensitivity and/or known allergy to TMC278 or any of the excipients of the formulation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TMC278
All participants will receive a single-dose of TMC278 (1 25-mg tablet [27.5 mg as the hydrochloride salt]) after an overnight fast (going without food) of at least 10 hours before eating a standard breakfast. Study drug will be taken within 10 minutes after completion of a standardized breakfast.
1 25-mg tablet [27.5 mg as the hydrochloride salt) taken orally (by mouth) within 10 minutes after completion of a standardized breakfast on Day 1.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
plasma TMC278 concentrations
時間枠:Baseline (predose) up to 168 hours postdose
Blood samples will be taken at 16 timepoints: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, and 168 hours postdose.
Baseline (predose) up to 168 hours postdose

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The number of participants who experience adverse events
時間枠:Up to 17 days following study drug administration
As a measure of safety and tolerability
Up to 17 days following study drug administration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月18日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CR101181
  • TMC278IFD4005 (その他の識別子:Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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