- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01804244
A Single-Dose Pharmacokinetics and Safety Study of TMC278 in Healthy Adult Japanese Participants
18 mars 2014 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
An Open-label, Single-dose Study to Investigate the Pharmacokinetics and Safety of TMC278 After Oral Administration of TMC278 25 mg Tablet Under Fed Condition in Healthy Japanese Adult Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of TMC278 after a single oral dose of TMC278 25 mg tablet (27.5 mg as the hydrochloride salt) under fed conditions in healthy Japanese adult male participants.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This is a single center, open-label (all study staff and participants will know the identity of the treatment assigned), single dose study in healthy Japanese adult male participants.
The study consists of 3 phases: a screening phase up to 26 days; an inpatient phase from Day -2 to Day 8; and a follow-up assessment phase that occurs on Day 15 (± 2 days) or at the time of the participant's early withdrawal from the study.
Participants who meet the selection criteria will be admitted to the investigational institute on two days before the dose (Day -2).
All enrolled participants will receive orally (by mouth) a single dose of one TMC278 25 mg tablet on Day 1 within 10 minutes after completion of the standardized breakfast.
Enrolled participants will remain in the investigational institute for the entire duration of the inpatient phase.
Participants will be discharged on Day 8 after the completion of all required assessments.
Blood samples for determination of plasma concentrations of TMC278 will be collected over a period of 168 hours (7 days).
The maximum study duration for each participant is 45 days, including the screening phase, in-patient period, and follow-up visit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Japanese healthy men
- body mass index (BMI) between 18.5 and 25.0 kg/m², inclusive and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current medical illness considered by the investigator to be clinically significant and should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
- Laboratory abnormality of grade 2 or greater (defined by the World Health Organization Adult Toxicity Table) or clinically significant abnormal values as assessed by the investigators
- Clinically significant abnormal physical examination and vital signs at screening as assessed by the investigators
- Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements), within 14 days before the dose of TMC278 25 mg tablet
- History of clinically significant drug or food allergies, especially known hypersensitivity and/or known allergy to TMC278 or any of the excipients of the formulation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TMC278
All participants will receive a single-dose of TMC278 (1 25-mg tablet [27.5 mg as the hydrochloride salt]) after an overnight fast (going without food) of at least 10 hours before eating a standard breakfast.
Study drug will be taken within 10 minutes after completion of a standardized breakfast.
|
1 25-mg tablet [27.5 mg as the hydrochloride salt) taken orally (by mouth) within 10 minutes after completion of a standardized breakfast on Day 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
plasma TMC278 concentrations
Tidsram: Baseline (predose) up to 168 hours postdose
|
Blood samples will be taken at 16 timepoints: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, and 168 hours postdose.
|
Baseline (predose) up to 168 hours postdose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The number of participants who experience adverse events
Tidsram: Up to 17 days following study drug administration
|
As a measure of safety and tolerability
|
Up to 17 days following study drug administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR101181
- TMC278IFD4005 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på TMC278
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutad
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)OkändNjurcancerFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Leukemi | Ospecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Janssen R&D IrelandAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadHIVItalien, Thailand, Spanien, Uganda, Portugal, Sydafrika
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutad
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV | Nedsatt leverfunktion | AIDS