- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01804244
A Single-Dose Pharmacokinetics and Safety Study of TMC278 in Healthy Adult Japanese Participants
18. mars 2014 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
An Open-label, Single-dose Study to Investigate the Pharmacokinetics and Safety of TMC278 After Oral Administration of TMC278 25 mg Tablet Under Fed Condition in Healthy Japanese Adult Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of TMC278 after a single oral dose of TMC278 25 mg tablet (27.5 mg as the hydrochloride salt) under fed conditions in healthy Japanese adult male participants.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This is a single center, open-label (all study staff and participants will know the identity of the treatment assigned), single dose study in healthy Japanese adult male participants.
The study consists of 3 phases: a screening phase up to 26 days; an inpatient phase from Day -2 to Day 8; and a follow-up assessment phase that occurs on Day 15 (± 2 days) or at the time of the participant's early withdrawal from the study.
Participants who meet the selection criteria will be admitted to the investigational institute on two days before the dose (Day -2).
All enrolled participants will receive orally (by mouth) a single dose of one TMC278 25 mg tablet on Day 1 within 10 minutes after completion of the standardized breakfast.
Enrolled participants will remain in the investigational institute for the entire duration of the inpatient phase.
Participants will be discharged on Day 8 after the completion of all required assessments.
Blood samples for determination of plasma concentrations of TMC278 will be collected over a period of 168 hours (7 days).
The maximum study duration for each participant is 45 days, including the screening phase, in-patient period, and follow-up visit.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Japanese healthy men
- body mass index (BMI) between 18.5 and 25.0 kg/m², inclusive and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current medical illness considered by the investigator to be clinically significant and should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
- Laboratory abnormality of grade 2 or greater (defined by the World Health Organization Adult Toxicity Table) or clinically significant abnormal values as assessed by the investigators
- Clinically significant abnormal physical examination and vital signs at screening as assessed by the investigators
- Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements), within 14 days before the dose of TMC278 25 mg tablet
- History of clinically significant drug or food allergies, especially known hypersensitivity and/or known allergy to TMC278 or any of the excipients of the formulation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TMC278
All participants will receive a single-dose of TMC278 (1 25-mg tablet [27.5 mg as the hydrochloride salt]) after an overnight fast (going without food) of at least 10 hours before eating a standard breakfast.
Study drug will be taken within 10 minutes after completion of a standardized breakfast.
|
1 25-mg tablet [27.5 mg as the hydrochloride salt) taken orally (by mouth) within 10 minutes after completion of a standardized breakfast on Day 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plasma TMC278 concentrations
Tidsramme: Baseline (predose) up to 168 hours postdose
|
Blood samples will be taken at 16 timepoints: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, and 168 hours postdose.
|
Baseline (predose) up to 168 hours postdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The number of participants who experience adverse events
Tidsramme: Up to 17 days following study drug administration
|
As a measure of safety and tolerability
|
Up to 17 days following study drug administration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR101181
- TMC278IFD4005 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på TMC278
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullført
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Ukjent
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom | Leukemi | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineFullført
-
Janssen R&D IrelandFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtHIVItalia, Thailand, Spania, Uganda, Portugal, Sør-Afrika
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvsluttet
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV | Nedsatt leverfunksjon | AIDS