Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Targeted Rehabilitation to Improve Outcome After Knee Replacement- A Physiotherapy Study (TRIO-Physio)

18 апреля 2019 г. обновлено: University of Edinburgh

Targeted Rehabilitation to Improve Outcome After Knee Replacement- A Physiotherapy Study (TRIO-Physio)

The TRIO-physio study is looking at how well patients with osteoarthritis recover after knee replacement surgery (also known as Total Knee Arthroplasty (TKA)). Currently around 20% of patients are not satisfied after TKA. This project will look to find out if the research team can identify patients who will not recover well at an earlier stage, so that these patients can be helped sooner.

The study will try to determine if doing intense physiotherapy with patients who are not doing well at the first review (6 weeks after their operation) can improve how well they have recovered at one year.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study is a randomised controlled trial comparing the effect of intensive physiotherapy compared to current standard of care therapy, targeted to patients performing poorly at 6 weeks following total knee replacement.

All patients will be made aware of the study pre-operatively at the recruiting centres. Prior to surgery they will complete the routine pre-operative outcome assessment questionnaires (Oxford Knee Score and EQ-5D) as part of the national PROMS program and then undergo the local standard total knee replacement and immediate post-operative care pathway.

All patients will be routinely reviewed 6 weeks post-operatively by the usual clinical teams. At this review the Oxford Knee Score will again be assessed. Those patients who report a score of 26 or less (on the 0-48 OKS scoring system), which is defined as poor by the Kalairajah classification (Kalairajah, 2005), will be approached to consent. If consent is given and the patient is eligible to enter the trial, randomisation into one of the following groups will occur: to standard care (encompassing a one off physiotherapy review, 6 weeks of home exercise prescription and final review) or to an interventional arm, where 18 sessions of structured physiotherapy will be administered over a 6 week period, where 6 of these sessions will be 'contact sessions' performed under the supervision of the physiotherapist.

All trial participants will be reviewed immediately post intervention (i.e. at 14 weeks post operation) and then by postal questionnaire at 26 and 52 weeks post-operation.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB24 2ZN
        • NHS Grampian
      • Doncaster, Соединенное Королевство
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO3 6AD
        • Kim Brown
      • Weston Super Mare, Соединенное Королевство
        • Weston Super Mare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Undergoing primary total knee arthroplasty for osteoarthritis.
  • Defined poor outcome (Oxford Knee Score less than or equal to 26) at first post-op review (6 weeks).
  • Patients are able to consent and willing to comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing revision knee arthroplasty or fully constrained knee arthroplasty
  • Knee replacement for a diagnosis other than osteoarthritis
  • Patients unable to attend the study physiotherapy intervention centre
  • Procedures done purely for pain relief (such as for patients with no walking capacity)
  • Patients already receiving ongoing structured post-operative exercise rehabilitation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Intensive physiotherapy
Participants will visit hospital for physiotherapy sessions once a week for 6 weeks in addition to completing prescribed exercises twice a week at home on their own.
Процедура: Intensive physiotherapy
Participants will visit hospital for physiotherapy sessions once a week for 6 weeks in addition to completing prescribed exercises twice a week at home on their own.
Активный компаратор: Home physiotherapy excercises
Patients will be asked to complete prescribed exercises at home on their own 3 times a week for 6 weeks.
Другой: Home physiotherapy exercises
Patients will be asked to complete prescribed exercises at home on their own 3 times a week for 6 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Oxford Knee Score
Временное ограничение: 52 weeks post-operation
Primary analysis will be 52 week outcome (Oxford Knee Score) in the enhanced physiotherapy intervention group compared to the current standard of care physiotherapy treatment group.
52 weeks post-operation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient satisfaction
Временное ограничение: 52 weeks post-operation

Assess patient satisfaction with knee arthroplasty. Assessed with a specific patient satisfaction question:

Are you satisfied with your knee replacement? (Possible responses: very satisfied, satisfied, dissatisfied, very dissatisfied) Specific satisfaction with pain relief and functional ability will also be assessed. 4 additional sub-questions relating to facets of satisfaction:

  1. "How well did the surgery relieve the pain in your affected joint?"
  2. "How well did the surgery increase your ability to perform regular activities?"
  3. "How well did the surgery allow you to perform heavy work or sport activities?"
  4. "How well did the surgery meet your expectations?"

(Possible answers: excellently, very well, well, fairly, poorly)
52 weeks post-operation
Knee function
Временное ограничение: week 8 and week 14
Assess the actual physical function of the patient as a result of the differing physiotherapy interventions. Timed-get-up-and-go-test, assessed prior to (8-weeks post op) and following 6 week physiotherapy protocol (14 weeks post-op).
week 8 and week 14
Cost effectiveness
Временное ограничение: 52 weeks post
To evaluate the cost effectiveness of enhanced targeted physiotherapy.
52 weeks post

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

Arthritis Research UK

Следователи

  • Главный следователь: Hamish Simpson, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Arthritis Research UK 20100
  • 13\SS\0051 (Другой идентификатор: South East Scotland REC 01)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться