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Targeted Rehabilitation to Improve Outcome After Knee Replacement- A Physiotherapy Study (TRIO-Physio)

18. April 2019 aktualisiert von: University of Edinburgh

Targeted Rehabilitation to Improve Outcome After Knee Replacement- A Physiotherapy Study (TRIO-Physio)

The TRIO-physio study is looking at how well patients with osteoarthritis recover after knee replacement surgery (also known as Total Knee Arthroplasty (TKA)). Currently around 20% of patients are not satisfied after TKA. This project will look to find out if the research team can identify patients who will not recover well at an earlier stage, so that these patients can be helped sooner.

The study will try to determine if doing intense physiotherapy with patients who are not doing well at the first review (6 weeks after their operation) can improve how well they have recovered at one year.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study is a randomised controlled trial comparing the effect of intensive physiotherapy compared to current standard of care therapy, targeted to patients performing poorly at 6 weeks following total knee replacement.

All patients will be made aware of the study pre-operatively at the recruiting centres. Prior to surgery they will complete the routine pre-operative outcome assessment questionnaires (Oxford Knee Score and EQ-5D) as part of the national PROMS program and then undergo the local standard total knee replacement and immediate post-operative care pathway.

All patients will be routinely reviewed 6 weeks post-operatively by the usual clinical teams. At this review the Oxford Knee Score will again be assessed. Those patients who report a score of 26 or less (on the 0-48 OKS scoring system), which is defined as poor by the Kalairajah classification (Kalairajah, 2005), will be approached to consent. If consent is given and the patient is eligible to enter the trial, randomisation into one of the following groups will occur: to standard care (encompassing a one off physiotherapy review, 6 weeks of home exercise prescription and final review) or to an interventional arm, where 18 sessions of structured physiotherapy will be administered over a 6 week period, where 6 of these sessions will be 'contact sessions' performed under the supervision of the physiotherapist.

All trial participants will be reviewed immediately post intervention (i.e. at 14 weeks post operation) and then by postal questionnaire at 26 and 52 weeks post-operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB24 2ZN
        • NHS Grampian
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
        • Kim Brown
      • Weston Super Mare, Vereinigtes Königreich
        • Weston Super Mare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Undergoing primary total knee arthroplasty for osteoarthritis.
  • Defined poor outcome (Oxford Knee Score less than or equal to 26) at first post-op review (6 weeks).
  • Patients are able to consent and willing to comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing revision knee arthroplasty or fully constrained knee arthroplasty
  • Knee replacement for a diagnosis other than osteoarthritis
  • Patients unable to attend the study physiotherapy intervention centre
  • Procedures done purely for pain relief (such as for patients with no walking capacity)
  • Patients already receiving ongoing structured post-operative exercise rehabilitation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intensive physiotherapy
Participants will visit hospital for physiotherapy sessions once a week for 6 weeks in addition to completing prescribed exercises twice a week at home on their own.
Verfahren: Intensive physiotherapy
Participants will visit hospital for physiotherapy sessions once a week for 6 weeks in addition to completing prescribed exercises twice a week at home on their own.
Aktiver Komparator: Home physiotherapy excercises
Patients will be asked to complete prescribed exercises at home on their own 3 times a week for 6 weeks.
Sonstiges: Home physiotherapy exercises
Patients will be asked to complete prescribed exercises at home on their own 3 times a week for 6 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 52 weeks post-operation
Primary analysis will be 52 week outcome (Oxford Knee Score) in the enhanced physiotherapy intervention group compared to the current standard of care physiotherapy treatment group.
52 weeks post-operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient satisfaction
Zeitfenster: 52 weeks post-operation

Assess patient satisfaction with knee arthroplasty. Assessed with a specific patient satisfaction question:

Are you satisfied with your knee replacement? (Possible responses: very satisfied, satisfied, dissatisfied, very dissatisfied) Specific satisfaction with pain relief and functional ability will also be assessed. 4 additional sub-questions relating to facets of satisfaction:

  1. "How well did the surgery relieve the pain in your affected joint?"
  2. "How well did the surgery increase your ability to perform regular activities?"
  3. "How well did the surgery allow you to perform heavy work or sport activities?"
  4. "How well did the surgery meet your expectations?"

(Possible answers: excellently, very well, well, fairly, poorly)
52 weeks post-operation
Knee function
Zeitfenster: week 8 and week 14
Assess the actual physical function of the patient as a result of the differing physiotherapy interventions. Timed-get-up-and-go-test, assessed prior to (8-weeks post op) and following 6 week physiotherapy protocol (14 weeks post-op).
week 8 and week 14
Cost effectiveness
Zeitfenster: 52 weeks post
To evaluate the cost effectiveness of enhanced targeted physiotherapy.
52 weeks post

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

Arthritis Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamish Simpson, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arthritis Research UK 20100
  • 13\SS\0051 (Andere Kennung: South East Scotland REC 01)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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