Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Pilot Feasibility Study of Fibroblast Calcium and Glucoregulation in Health and Disease

24 октября 2016 г. обновлено: Olivier Thibault, PhD, University of Kentucky

A Pilot Feasibility Study of Fibroblast Calcium and Glucoregulation in Health

The purpose of this research is to better understand how calcium and glucose may play a role in people developing diabetes. By doing this study, the investigator hopes to learn whether abnormal calcium and glucose responses in skin biopsies from healthy patients and patients with Type 2 diabetes can identify and predict patients at greatest risk for later complications.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

The overall goal of this proposal is to establish a pathophysiological index of a patient's status through imaging of calcium and glucose in skin fibroblasts. The investigator will obtain skin samples from patients in the Barnstable Brown Obesity and Diabetes Center at the University of Kentucky to test the hypothesis that calcium and glucose dysregulation are present in fibroblasts from patients with Type 2 diabetes, and are exaggerated in more difficult-to-treat patients or those with poor glucose control. The innovation of the project focuses on results that can potentially lead to earlier treatment for patients with diabetes and thereby reduce the risk for long-term complications.

Three levels of analyses will be conducted to assess the relationship between Ca2+ and glucose homeostasis in four patient groups (lean non-diabetics, obese non-diabetics, Type 2 Diabetics with good glucose control, and Type 2 Diabetics with poor control.

Participants will be required to attend only one study visit that will last approximately 2-3 hours. During the study subject will undergo the following: 1. Collection of two 4 ml tubes of blood for adiponectin analysis, 2. A skin biopsy, 3. Collection and review of medical history and current/past medication use 4. Collection of demographic information, 5. Height and weight measurement 6. Body mass index evaluation, 7. Vital signs assessment (blood pressure, pulse).

Follow-up for all enrolled patients will occur on a yearly basis through a phone interview.

The punch biopsy will be performed under local anesthesia.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

We will recruit both male and female participants. The age range for this study is 40-55 years old

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Type 2 Diabetes

Exclusion Criteria:

  • Under 40 years of age
  • Over 55 years of age
  • Pregnant or breastfeedig
  • Will not agree to a skin biopsy
  • Talking calcium channel blockers

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Lean Non-Diabetic Group
Variables measured will also include serum analyses (HbA1c, adiponectin, cholesterol) and patient vital signs.
Pre-diabetics
These patients are anticipated to have elevated BMI, yet not be diabetics.
Diabetic Patients
These patients will have good glucose control.
Diabetic patients with poor glucocontrol
These patients are anticipated to have poor glucose control. They are usually taking insulin.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Are peak (nM) calcium responses to bradykinin enhanced along the continuum of disease in skin fibroblasts from the 4 patient groups?
Временное ограничение: Three years
All participants groups will be compared statistically to the lean patient group.
Three years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Are glucose utilization rates (a.u./min) measured in skin fibroblasts from the 4 patient groups different with disease progression?
Временное ограничение: Three years
A unitless index of health status based on serum analyses (cholesterol, adiponectin, HbA1c) for each patient will be correlated with a unitless index of glucose status based on fibroblast imaging data.
Three years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
What component of peripheral metabolic dysregulation (HbA1c (%), adiponectin (ug/mL), cholesterol (mg/dL)) is associated with changes in calcium responses (nM) in skin fibroblasts?
Временное ограничение: Three years
The investigator will also focus on two groups of patients, obese-non-diabetics and diabetics with poor control, during the analysis period and prospectively follow these patients for clinical outcomes.
Three years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kentucky

Соавторы

American Diabetes Association

Следователи

  • Директор по исследованиям: Olivier Thibault, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-0571-F1V

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться