Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pilot Feasibility Study of Fibroblast Calcium and Glucoregulation in Health and Disease

24. října 2016 aktualizováno: Olivier Thibault, PhD, University of Kentucky

A Pilot Feasibility Study of Fibroblast Calcium and Glucoregulation in Health

The purpose of this research is to better understand how calcium and glucose may play a role in people developing diabetes. By doing this study, the investigator hopes to learn whether abnormal calcium and glucose responses in skin biopsies from healthy patients and patients with Type 2 diabetes can identify and predict patients at greatest risk for later complications.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

The overall goal of this proposal is to establish a pathophysiological index of a patient's status through imaging of calcium and glucose in skin fibroblasts. The investigator will obtain skin samples from patients in the Barnstable Brown Obesity and Diabetes Center at the University of Kentucky to test the hypothesis that calcium and glucose dysregulation are present in fibroblasts from patients with Type 2 diabetes, and are exaggerated in more difficult-to-treat patients or those with poor glucose control. The innovation of the project focuses on results that can potentially lead to earlier treatment for patients with diabetes and thereby reduce the risk for long-term complications.

Three levels of analyses will be conducted to assess the relationship between Ca2+ and glucose homeostasis in four patient groups (lean non-diabetics, obese non-diabetics, Type 2 Diabetics with good glucose control, and Type 2 Diabetics with poor control.

Participants will be required to attend only one study visit that will last approximately 2-3 hours. During the study subject will undergo the following: 1. Collection of two 4 ml tubes of blood for adiponectin analysis, 2. A skin biopsy, 3. Collection and review of medical history and current/past medication use 4. Collection of demographic information, 5. Height and weight measurement 6. Body mass index evaluation, 7. Vital signs assessment (blood pressure, pulse).

Follow-up for all enrolled patients will occur on a yearly basis through a phone interview.

The punch biopsy will be performed under local anesthesia.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

We will recruit both male and female participants. The age range for this study is 40-55 years old

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Type 2 Diabetes

Exclusion Criteria:

  • Under 40 years of age
  • Over 55 years of age
  • Pregnant or breastfeedig
  • Will not agree to a skin biopsy
  • Talking calcium channel blockers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Lean Non-Diabetic Group
Variables measured will also include serum analyses (HbA1c, adiponectin, cholesterol) and patient vital signs.
Pre-diabetics
These patients are anticipated to have elevated BMI, yet not be diabetics.
Diabetic Patients
These patients will have good glucose control.
Diabetic patients with poor glucocontrol
These patients are anticipated to have poor glucose control. They are usually taking insulin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Are peak (nM) calcium responses to bradykinin enhanced along the continuum of disease in skin fibroblasts from the 4 patient groups?
Časové okno: Three years
All participants groups will be compared statistically to the lean patient group.
Three years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Are glucose utilization rates (a.u./min) measured in skin fibroblasts from the 4 patient groups different with disease progression?
Časové okno: Three years
A unitless index of health status based on serum analyses (cholesterol, adiponectin, HbA1c) for each patient will be correlated with a unitless index of glucose status based on fibroblast imaging data.
Three years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
What component of peripheral metabolic dysregulation (HbA1c (%), adiponectin (ug/mL), cholesterol (mg/dL)) is associated with changes in calcium responses (nM) in skin fibroblasts?
Časové okno: Three years
The investigator will also focus on two groups of patients, obese-non-diabetics and diabetics with poor control, during the analysis period and prospectively follow these patients for clinical outcomes.
Three years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kentucky

Spolupracovníci

American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olivier Thibault, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-0571-F1V

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit