Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Pilot Feasibility Study of Fibroblast Calcium and Glucoregulation in Health and Disease

24 oktober 2016 uppdaterad av: Olivier Thibault, PhD, University of Kentucky

A Pilot Feasibility Study of Fibroblast Calcium and Glucoregulation in Health

The purpose of this research is to better understand how calcium and glucose may play a role in people developing diabetes. By doing this study, the investigator hopes to learn whether abnormal calcium and glucose responses in skin biopsies from healthy patients and patients with Type 2 diabetes can identify and predict patients at greatest risk for later complications.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The overall goal of this proposal is to establish a pathophysiological index of a patient's status through imaging of calcium and glucose in skin fibroblasts. The investigator will obtain skin samples from patients in the Barnstable Brown Obesity and Diabetes Center at the University of Kentucky to test the hypothesis that calcium and glucose dysregulation are present in fibroblasts from patients with Type 2 diabetes, and are exaggerated in more difficult-to-treat patients or those with poor glucose control. The innovation of the project focuses on results that can potentially lead to earlier treatment for patients with diabetes and thereby reduce the risk for long-term complications.

Three levels of analyses will be conducted to assess the relationship between Ca2+ and glucose homeostasis in four patient groups (lean non-diabetics, obese non-diabetics, Type 2 Diabetics with good glucose control, and Type 2 Diabetics with poor control.

Participants will be required to attend only one study visit that will last approximately 2-3 hours. During the study subject will undergo the following: 1. Collection of two 4 ml tubes of blood for adiponectin analysis, 2. A skin biopsy, 3. Collection and review of medical history and current/past medication use 4. Collection of demographic information, 5. Height and weight measurement 6. Body mass index evaluation, 7. Vital signs assessment (blood pressure, pulse).

Follow-up for all enrolled patients will occur on a yearly basis through a phone interview.

The punch biopsy will be performed under local anesthesia.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Center for Clinical and Translational Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

We will recruit both male and female participants. The age range for this study is 40-55 years old

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Type 2 Diabetes

Exclusion Criteria:

  • Under 40 years of age
  • Over 55 years of age
  • Pregnant or breastfeedig
  • Will not agree to a skin biopsy
  • Talking calcium channel blockers

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Lean Non-Diabetic Group
Variables measured will also include serum analyses (HbA1c, adiponectin, cholesterol) and patient vital signs.
Pre-diabetics
These patients are anticipated to have elevated BMI, yet not be diabetics.
Diabetic Patients
These patients will have good glucose control.
Diabetic patients with poor glucocontrol
These patients are anticipated to have poor glucose control. They are usually taking insulin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Are peak (nM) calcium responses to bradykinin enhanced along the continuum of disease in skin fibroblasts from the 4 patient groups?
Tidsram: Three years
All participants groups will be compared statistically to the lean patient group.
Three years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Are glucose utilization rates (a.u./min) measured in skin fibroblasts from the 4 patient groups different with disease progression?
Tidsram: Three years
A unitless index of health status based on serum analyses (cholesterol, adiponectin, HbA1c) for each patient will be correlated with a unitless index of glucose status based on fibroblast imaging data.
Three years

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
What component of peripheral metabolic dysregulation (HbA1c (%), adiponectin (ug/mL), cholesterol (mg/dL)) is associated with changes in calcium responses (nM) in skin fibroblasts?
Tidsram: Three years
The investigator will also focus on two groups of patients, obese-non-diabetics and diabetics with poor control, during the analysis period and prospectively follow these patients for clinical outcomes.
Three years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Olivier Thibault, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13-0571-F1V

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

3
Prenumerera