- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01922908
Mesenchymal Stromal Cells for Ischemic Stroke (SAMCIS)
SAfety of Mesenchymal Stromal Cells for Ischemic Stroke
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a randomized, double-blind, placebo controlled study. . Approximately 48 subjects will be enrolled in the trial, undergo a real or SHAM MSC IV infusion and will be follow out to 1 year. There will potentially be 4 Cohorts with the dose escalation at a 3:1 randomization schedule
Objectives:
- The primary hypothesis' are that intravenous administration of allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cells is feasible and safe in patients with recent ischemic stroke and to determine the maximum tolerated dose (MTD) of IV MSCs when administered sub-acutely between 3-10 days following ischemic stroke.
- The secondary hypothesis is that allogeneic MSC transplantation will improve functional outcome after recent ischemic stroke.
Safety and clinical efficacy points to be evaluated at Day 7 clinic visit, Day 30, Day 60, Day 90, and Day 180. Primary outcome or Primary endpoint of the study is to define the safety or harm of the MSCs
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- acute ischemic stroke
- age 18 to 83 years
- post stroke mRS > 3
- NIHSS of 7-25
- Deficits on the total NIHSS can be lower than 7 provided the patients have moderate aphasia or visual loss (2 on the Best Language or Visual loss NIHSS subcomponent) *Criteria for mRS not used for this category of subjects
- Last seen normal st within 3-9 days prior to stroke. Time of onset for wake-up stroke will be defined as the time the patient woke up with symptoms.
- stem cell transplantation procedure must be performed between 3-10 days after stroke symptom onset
Exclusion Criteria:
- Ischemic stroke, primary hemorrhagic or traumatic lesion of the brain or myocardial infarction within past 30 days prior to current stroke.
- Mechanical heart valve
- Uncontrolled seizure disorder, defined as a seizure within the last 6 months
- Developmental delay
- Chronic kidney disease
- Hepatic disease or altered liver function
- Pulmonary disease
- Cancer within 5 years prior to study
- Prior immunosuppression, including chemotherapy within last 3 years
- Known HIV
- Uncorrected coagulopathy or severe anemia
- Pregnancy
- Unable to undergo MRI or CT scan
- Imaging shows clinically significant hemorrhage
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: MSC infusion
Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cells given in one dose 3-10 days after stroke symptom onset
|
Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cells given in one dose 3-10 days after stroke symptom onset
|
Плацебо Компаратор: SHAM infusion
Infusion of normal saline placebo
|
Normal saline
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
maximum tolerated dose (MTD) of IV MSCs
Временное ограничение: 24 hours
|
24 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Improved functional outcome
Временное ограничение: 1 year
|
as assessed by changes in mRS, NIHSS, Fugyl-Meyer and Barthel Index
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- SAMCIS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MSC Infusion
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityНеизвестныйБронхолегочная дисплазияКитай
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolНеизвестныйСахарный диабет 2 типа | Эректильная дисфункция | Сахарный диабет 1 типаКитай
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityНеизвестныйБронхолегочная дисплазияКитай
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Неизвестный
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Peking University Third HospitalНеизвестный
-
Shanghai East HospitalОтозван
-
Central South UniversityЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Завершенный
-
Eskisehir Osmangazi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyРекрутингАртралгия | Травмы колена | Мениск; Дегенерация | Боль в колене | Поражение мениска | Разрыв мениска | Колено; Травма, мениск (латеральный) (медиальный) | Мениск; разрыв | Травма мениска, большеберцовая костьТурция
-
Joanne Kurtzberg, MDDuke Clinical and Translational Science Institute (CTSI), part of the NIH Clinical...ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатииСоединенные Штаты