- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01922908
Mesenchymal Stromal Cells for Ischemic Stroke (SAMCIS)
2018년 4월 16일 업데이트: Sean Savitz
SAfety of Mesenchymal Stromal Cells for Ischemic Stroke
The purpose of this study is to determine if mesenchymal stem cells given by IV is feasible and safe in patients with recent ischemic stroke and to decide the maximum tolerated dose when given between 3-10 days after an ischemic stroke.
연구 개요
상세 설명
This is a randomized, double-blind, placebo controlled study. . Approximately 48 subjects will be enrolled in the trial, undergo a real or SHAM MSC IV infusion and will be follow out to 1 year. There will potentially be 4 Cohorts with the dose escalation at a 3:1 randomization schedule
Objectives:
- The primary hypothesis' are that intravenous administration of allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cells is feasible and safe in patients with recent ischemic stroke and to determine the maximum tolerated dose (MTD) of IV MSCs when administered sub-acutely between 3-10 days following ischemic stroke.
- The secondary hypothesis is that allogeneic MSC transplantation will improve functional outcome after recent ischemic stroke.
Safety and clinical efficacy points to be evaluated at Day 7 clinic visit, Day 30, Day 60, Day 90, and Day 180. Primary outcome or Primary endpoint of the study is to define the safety or harm of the MSCs
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- acute ischemic stroke
- age 18 to 83 years
- post stroke mRS > 3
- NIHSS of 7-25
- Deficits on the total NIHSS can be lower than 7 provided the patients have moderate aphasia or visual loss (2 on the Best Language or Visual loss NIHSS subcomponent) *Criteria for mRS not used for this category of subjects
- Last seen normal st within 3-9 days prior to stroke. Time of onset for wake-up stroke will be defined as the time the patient woke up with symptoms.
- stem cell transplantation procedure must be performed between 3-10 days after stroke symptom onset
Exclusion Criteria:
- Ischemic stroke, primary hemorrhagic or traumatic lesion of the brain or myocardial infarction within past 30 days prior to current stroke.
- Mechanical heart valve
- Uncontrolled seizure disorder, defined as a seizure within the last 6 months
- Developmental delay
- Chronic kidney disease
- Hepatic disease or altered liver function
- Pulmonary disease
- Cancer within 5 years prior to study
- Prior immunosuppression, including chemotherapy within last 3 years
- Known HIV
- Uncorrected coagulopathy or severe anemia
- Pregnancy
- Unable to undergo MRI or CT scan
- Imaging shows clinically significant hemorrhage
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: MSC infusion
Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cells given in one dose 3-10 days after stroke symptom onset
|
Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cells given in one dose 3-10 days after stroke symptom onset
|
위약 비교기: SHAM infusion
Infusion of normal saline placebo
|
Normal saline
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
maximum tolerated dose (MTD) of IV MSCs
기간: 24 hours
|
24 hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Improved functional outcome
기간: 1 year
|
as assessed by changes in mRS, NIHSS, Fugyl-Meyer and Barthel Index
|
1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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