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Mesenchymal Stromal Cells for Ischemic Stroke (SAMCIS)

16 aprile 2018 aggiornato da: Sean Savitz

SAfety of Mesenchymal Stromal Cells for Ischemic Stroke

The purpose of this study is to determine if mesenchymal stem cells given by IV is feasible and safe in patients with recent ischemic stroke and to decide the maximum tolerated dose when given between 3-10 days after an ischemic stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, double-blind, placebo controlled study. . Approximately 48 subjects will be enrolled in the trial, undergo a real or SHAM MSC IV infusion and will be follow out to 1 year. There will potentially be 4 Cohorts with the dose escalation at a 3:1 randomization schedule

Objectives:

  • The primary hypothesis' are that intravenous administration of allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cells is feasible and safe in patients with recent ischemic stroke and to determine the maximum tolerated dose (MTD) of IV MSCs when administered sub-acutely between 3-10 days following ischemic stroke.
  • The secondary hypothesis is that allogeneic MSC transplantation will improve functional outcome after recent ischemic stroke.

Safety and clinical efficacy points to be evaluated at Day 7 clinic visit, Day 30, Day 60, Day 90, and Day 180. Primary outcome or Primary endpoint of the study is to define the safety or harm of the MSCs

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. acute ischemic stroke
  2. age 18 to 83 years
  3. post stroke mRS > 3
  4. NIHSS of 7-25
  5. Deficits on the total NIHSS can be lower than 7 provided the patients have moderate aphasia or visual loss (2 on the Best Language or Visual loss NIHSS subcomponent) *Criteria for mRS not used for this category of subjects
  6. Last seen normal st within 3-9 days prior to stroke. Time of onset for wake-up stroke will be defined as the time the patient woke up with symptoms.
  7. stem cell transplantation procedure must be performed between 3-10 days after stroke symptom onset

Exclusion Criteria:

  1. Ischemic stroke, primary hemorrhagic or traumatic lesion of the brain or myocardial infarction within past 30 days prior to current stroke.
  2. Mechanical heart valve
  3. Uncontrolled seizure disorder, defined as a seizure within the last 6 months
  4. Developmental delay
  5. Chronic kidney disease
  6. Hepatic disease or altered liver function
  7. Pulmonary disease
  8. Cancer within 5 years prior to study
  9. Prior immunosuppression, including chemotherapy within last 3 years
  10. Known HIV
  11. Uncorrected coagulopathy or severe anemia
  12. Pregnancy
  13. Unable to undergo MRI or CT scan
  14. Imaging shows clinically significant hemorrhage

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MSC infusion
Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cells given in one dose 3-10 days after stroke symptom onset
Biologico: MSC Infusion
Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cells given in one dose 3-10 days after stroke symptom onset
Comparatore placebo: SHAM infusion
Infusion of normal saline placebo
Biologico: Placebo Comparator
Normal saline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
maximum tolerated dose (MTD) of IV MSCs
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improved functional outcome
Lasso di tempo: 1 year
as assessed by changes in mRS, NIHSS, Fugyl-Meyer and Barthel Index
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sean Savitz

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAMCIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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