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Mesenchymal Stromal Cells for Ischemic Stroke (SAMCIS)

16. April 2018 aktualisiert von: Sean Savitz

SAfety of Mesenchymal Stromal Cells for Ischemic Stroke

The purpose of this study is to determine if mesenchymal stem cells given by IV is feasible and safe in patients with recent ischemic stroke and to decide the maximum tolerated dose when given between 3-10 days after an ischemic stroke.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, double-blind, placebo controlled study. . Approximately 48 subjects will be enrolled in the trial, undergo a real or SHAM MSC IV infusion and will be follow out to 1 year. There will potentially be 4 Cohorts with the dose escalation at a 3:1 randomization schedule

Objectives:

  • The primary hypothesis' are that intravenous administration of allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cells is feasible and safe in patients with recent ischemic stroke and to determine the maximum tolerated dose (MTD) of IV MSCs when administered sub-acutely between 3-10 days following ischemic stroke.
  • The secondary hypothesis is that allogeneic MSC transplantation will improve functional outcome after recent ischemic stroke.

Safety and clinical efficacy points to be evaluated at Day 7 clinic visit, Day 30, Day 60, Day 90, and Day 180. Primary outcome or Primary endpoint of the study is to define the safety or harm of the MSCs

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. acute ischemic stroke
  2. age 18 to 83 years
  3. post stroke mRS > 3
  4. NIHSS of 7-25
  5. Deficits on the total NIHSS can be lower than 7 provided the patients have moderate aphasia or visual loss (2 on the Best Language or Visual loss NIHSS subcomponent) *Criteria for mRS not used for this category of subjects
  6. Last seen normal st within 3-9 days prior to stroke. Time of onset for wake-up stroke will be defined as the time the patient woke up with symptoms.
  7. stem cell transplantation procedure must be performed between 3-10 days after stroke symptom onset

Exclusion Criteria:

  1. Ischemic stroke, primary hemorrhagic or traumatic lesion of the brain or myocardial infarction within past 30 days prior to current stroke.
  2. Mechanical heart valve
  3. Uncontrolled seizure disorder, defined as a seizure within the last 6 months
  4. Developmental delay
  5. Chronic kidney disease
  6. Hepatic disease or altered liver function
  7. Pulmonary disease
  8. Cancer within 5 years prior to study
  9. Prior immunosuppression, including chemotherapy within last 3 years
  10. Known HIV
  11. Uncorrected coagulopathy or severe anemia
  12. Pregnancy
  13. Unable to undergo MRI or CT scan
  14. Imaging shows clinically significant hemorrhage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MSC infusion
Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cells given in one dose 3-10 days after stroke symptom onset
Biologisch: MSC Infusion
Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cells given in one dose 3-10 days after stroke symptom onset
Placebo-Komparator: SHAM infusion
Infusion of normal saline placebo
Biologisch: Placebo Comparator
Normal saline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximum tolerated dose (MTD) of IV MSCs
Zeitfenster: 24 hours
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improved functional outcome
Zeitfenster: 1 year
as assessed by changes in mRS, NIHSS, Fugyl-Meyer and Barthel Index
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sean Savitz

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAMCIS

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