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Mesenchymal Stromal Cells for Ischemic Stroke (SAMCIS)

16 avril 2018 mis à jour par: Sean Savitz

SAfety of Mesenchymal Stromal Cells for Ischemic Stroke

The purpose of this study is to determine if mesenchymal stem cells given by IV is feasible and safe in patients with recent ischemic stroke and to decide the maximum tolerated dose when given between 3-10 days after an ischemic stroke.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized, double-blind, placebo controlled study. . Approximately 48 subjects will be enrolled in the trial, undergo a real or SHAM MSC IV infusion and will be follow out to 1 year. There will potentially be 4 Cohorts with the dose escalation at a 3:1 randomization schedule

Objectives:

  • The primary hypothesis' are that intravenous administration of allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cells is feasible and safe in patients with recent ischemic stroke and to determine the maximum tolerated dose (MTD) of IV MSCs when administered sub-acutely between 3-10 days following ischemic stroke.
  • The secondary hypothesis is that allogeneic MSC transplantation will improve functional outcome after recent ischemic stroke.

Safety and clinical efficacy points to be evaluated at Day 7 clinic visit, Day 30, Day 60, Day 90, and Day 180. Primary outcome or Primary endpoint of the study is to define the safety or harm of the MSCs

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. acute ischemic stroke
  2. age 18 to 83 years
  3. post stroke mRS > 3
  4. NIHSS of 7-25
  5. Deficits on the total NIHSS can be lower than 7 provided the patients have moderate aphasia or visual loss (2 on the Best Language or Visual loss NIHSS subcomponent) *Criteria for mRS not used for this category of subjects
  6. Last seen normal st within 3-9 days prior to stroke. Time of onset for wake-up stroke will be defined as the time the patient woke up with symptoms.
  7. stem cell transplantation procedure must be performed between 3-10 days after stroke symptom onset

Exclusion Criteria:

  1. Ischemic stroke, primary hemorrhagic or traumatic lesion of the brain or myocardial infarction within past 30 days prior to current stroke.
  2. Mechanical heart valve
  3. Uncontrolled seizure disorder, defined as a seizure within the last 6 months
  4. Developmental delay
  5. Chronic kidney disease
  6. Hepatic disease or altered liver function
  7. Pulmonary disease
  8. Cancer within 5 years prior to study
  9. Prior immunosuppression, including chemotherapy within last 3 years
  10. Known HIV
  11. Uncorrected coagulopathy or severe anemia
  12. Pregnancy
  13. Unable to undergo MRI or CT scan
  14. Imaging shows clinically significant hemorrhage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MSC infusion
Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cells given in one dose 3-10 days after stroke symptom onset
Biologique: MSC Infusion
Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stem cells given in one dose 3-10 days after stroke symptom onset
Comparateur placebo: SHAM infusion
Infusion of normal saline placebo
Biologique: Placebo Comparator
Normal saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
maximum tolerated dose (MTD) of IV MSCs
Délai: 24 hours
24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Improved functional outcome
Délai: 1 year
as assessed by changes in mRS, NIHSS, Fugyl-Meyer and Barthel Index
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sean Savitz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (Estimation)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAMCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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