A Study of LY2157299 in Healthy Participants
3 декабря 2013 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Effect of Food on the Pharmacokinetics of LY2157299 Monohydrate in Healthy Subjects
Participants in this study will receive two oral doses of 150 milligram (mg) LY2157299 taken at least 4 days apart.
One dose will be given without food.
One dose will be given with a high fat meal.
The study will evaluate the effect of a high fat meal on how much of the drug gets into the blood stream.
Side effects will be documented.
This study will last approximately 15 days not including screening.
Screening is required within 30 days prior to the start of the study.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 31227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy sterile males or females
- Are able to eat a high fat meal
- No abnormal heart function or high blood pressure
- No participation in a clinical trial within 30 days
- No evidence of human deficiency virus (HIV), hepatitis C or hepatitis B
Exclusion Criteria:
- Have a clinically significant abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2157299 (Fasted)
Single dose of 150 mg LY2157299 administered orally in fasted state in one of two study periods.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: LY2157299 (Fed)
Single dose of 150 mg LY2157299 administered orally in fed state in one of two study periods.
|
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY2157299
Временное ограничение: Pre-dose through 72 hours post-dose in each study period
|
Pre-dose through 72 hours post-dose in each study period
|
|
Pharmacokinetics: Time of Maximum Observed Concentration (tmax) of LY2157299
Временное ограничение: Pre-dose through 72 hours post-dose in each study period
|
Pre-dose through 72 hours post-dose in each study period
|
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve (AUC) of LY2157299
Временное ограничение: Pre-dose through 72 hours post-dose in each study period
|
Pre-dose through 72 hours post-dose in each study period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15239
- H9H-MC-JBAU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .