A Study of LY2157299 in Healthy Participants
2013年12月3日 更新者：Eli Lilly and Company
Effect of Food on the Pharmacokinetics of LY2157299 Monohydrate in Healthy Subjects
Participants in this study will receive two oral doses of 150 milligram (mg) LY2157299 taken at least 4 days apart.
One dose will be given without food.
One dose will be given with a high fat meal.
The study will evaluate the effect of a high fat meal on how much of the drug gets into the blood stream.
Side effects will be documented.
This study will last approximately 15 days not including screening.
Screening is required within 30 days prior to the start of the study.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、31227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy sterile males or females
- Are able to eat a high fat meal
- No abnormal heart function or high blood pressure
- No participation in a clinical trial within 30 days
- No evidence of human deficiency virus (HIV), hepatitis C or hepatitis B
Exclusion Criteria:
- Have a clinically significant abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) that, in the opinion of the investigator, increases the risks associated with participating in the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2157299 (Fasted)
Single dose of 150 mg LY2157299 administered orally in fasted state in one of two study periods.
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経口投与
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実験的：LY2157299 (Fed)
Single dose of 150 mg LY2157299 administered orally in fed state in one of two study periods.
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) of LY2157299
時間枠：Pre-dose through 72 hours post-dose in each study period
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Pre-dose through 72 hours post-dose in each study period
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Pharmacokinetics: Time of Maximum Observed Concentration (tmax) of LY2157299
時間枠：Pre-dose through 72 hours post-dose in each study period
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Pre-dose through 72 hours post-dose in each study period
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Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve (AUC) of LY2157299
時間枠：Pre-dose through 72 hours post-dose in each study period
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Pre-dose through 72 hours post-dose in each study period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15239
- H9H-MC-JBAU (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY2157299の臨床試験
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Eli Lilly and Company; National Capital Foundation積極的、募集していない
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania完了
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Eli Lilly and CompanyAstraZeneca完了
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Eli Lilly and Company完了