Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of Maternal and Neonatal Vitamin D Levels in Term Neonates With and Without Early Onset Sepsis

26 декабря 2013 г. обновлено: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Neonatal sepsis is a clinical syndrome characterized by signs and symptoms of infection with or without accompanying bacteremia in the first month of life which is still an important cause of morbidity and mortality. Vitamin D is a fat-soluble steroid hormone that primarily contributes to the maintenance of normal calcium homeostasis and skeletal mineralization. In addition to its classical role in bone metabolism, vitamin D also has immunomodulatory effects on immune function. Although some studies reported a link between vitamin D deficiency and critical illness in adults, a direct relationship has not been directly shown yet. However, to the best of our knowledge, no study evaluated the association between EOS and maternal/neonatal vitamin D levels. The objective of this prospective study is to determine the possible role of maternal and neonatal plasma vitamin D levels on EOS development in term infants. We also aim to evaluate possible effect of the severity of vitamin D deficiency on EOS development in the study population.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Term infants with clinical and laboratory findings of early onset sepsis who are >37 weeks of gestational age and will be admitted to Neonatal Care Unit of Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital will be included in this prospective study. The study group will consist of term neonates who are clinically suspected to have an early infection from the 1st day of life. Blood for neonatal and maternal vitamin D levels will be obtained from all infants and their mothers at the time of hospital admission. Only infants with high probable sepsis will consist the study group. The healthy infants who admit to our outpatient clinic for routine evaluation at postnatal day 3 with no signs of clinical and laboratory infection and are evaluated for hyperbilirubinemia will be referred to as the Control group. The Control group wll consist term infants with the same gestational and postnatal age of the infants that will be included in the study group. In both groups, maternal samples will be obtained at the postpartum period at the time of infant's hospitalization. Plasmas after separated and stored at -800C. Levels of 25-OHD were determined using Shimadzu LC-20AT model High Performance Liquid Chromatography (HPLC) system. Data will be analyzed using SPSS software and appropriate statistical analyses will be performed.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Infants admitted to neonatal care unit with the diagnosis of high probable sepsis will constitute the sepsis group, whereas infants admitted to outpatient clinic without findings of sepsis will constitute the control group

Описание

Inclusion Criteria:

  • Infants >37 weeks of gestational age and are admitted to Neonatal Care Unit of Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
  • Infants with clinical and laboratory findings of early neonatal sepsis
  • Term infants without sepsis as the control group

Exclusion Criteria:

  • presence of maternal clinical and/or histological chorioamnionitis,
  • presence of premature rupture of membranes (PROM),
  • infants with probable or possible sepsis according to criteria,
  • refusal of parental consent,
  • lack of laboratory data,
  • major congenital abnormalities

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
sepsis group, control group
Sepsis group; infants with the diagnosis of high probable sepsis Control group; infants without sepsis
Другой: Determining maternal and neonatal vitamin D levels

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
development of early onset sepsis
Временное ограничение: 1 year
A total of 100 infants will be included and vitamin D levels will be compared between those with and without neonatal sepsis
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
severity of vitamin D deficiency and neonatal sepsis
Временное ограничение: one year
Infants will be divided into three groups in terms of mild, moderate and severe vitamin D deficiency according to maternal and neonatal vitamin D levels and a possible association between vitamin D deficiency and culture proven sepsis will be investigated.
one year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC10000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться