- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02019836
Comparison of Maternal and Neonatal Vitamin D Levels in Term Neonates With and Without Early Onset Sepsis
26 de diciembre de 2013 actualizado por: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Neonatal sepsis is a clinical syndrome characterized by signs and symptoms of infection with or without accompanying bacteremia in the first month of life which is still an important cause of morbidity and mortality.
Vitamin D is a fat-soluble steroid hormone that primarily contributes to the maintenance of normal calcium homeostasis and skeletal mineralization.
In addition to its classical role in bone metabolism, vitamin D also has immunomodulatory effects on immune function.
Although some studies reported a link between vitamin D deficiency and critical illness in adults, a direct relationship has not been directly shown yet.
However, to the best of our knowledge, no study evaluated the association between EOS and maternal/neonatal vitamin D levels.
The objective of this prospective study is to determine the possible role of maternal and neonatal plasma vitamin D levels on EOS development in term infants.
We also aim to evaluate possible effect of the severity of vitamin D deficiency on EOS development in the study population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Term infants with clinical and laboratory findings of early onset sepsis who are >37 weeks of gestational age and will be admitted to Neonatal Care Unit of Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital will be included in this prospective study.
The study group will consist of term neonates who are clinically suspected to have an early infection from the 1st day of life.
Blood for neonatal and maternal vitamin D levels will be obtained from all infants and their mothers at the time of hospital admission.
Only infants with high probable sepsis will consist the study group.
The healthy infants who admit to our outpatient clinic for routine evaluation at postnatal day 3 with no signs of clinical and laboratory infection and are evaluated for hyperbilirubinemia will be referred to as the Control group.
The Control group wll consist term infants with the same gestational and postnatal age of the infants that will be included in the study group.
In both groups, maternal samples will be obtained at the postpartum period at the time of infant's hospitalization.
Plasmas after separated and stored at -800C.
Levels of 25-OHD were determined using Shimadzu LC-20AT model High Performance Liquid Chromatography (HPLC) system.
Data will be analyzed using SPSS software and appropriate statistical analyses will be performed.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Infants admitted to neonatal care unit with the diagnosis of high probable sepsis will constitute the sepsis group, whereas infants admitted to outpatient clinic without findings of sepsis will constitute the control group
Descripción
Inclusion Criteria:
- Infants >37 weeks of gestational age and are admitted to Neonatal Care Unit of Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
- Infants with clinical and laboratory findings of early neonatal sepsis
- Term infants without sepsis as the control group
Exclusion Criteria:
- presence of maternal clinical and/or histological chorioamnionitis,
- presence of premature rupture of membranes (PROM),
- infants with probable or possible sepsis according to criteria,
- refusal of parental consent,
- lack of laboratory data,
- major congenital abnormalities
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
sepsis group, control group
Sepsis group; infants with the diagnosis of high probable sepsis Control group; infants without sepsis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
development of early onset sepsis
Periodo de tiempo: 1 year
|
A total of 100 infants will be included and vitamin D levels will be compared between those with and without neonatal sepsis
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
severity of vitamin D deficiency and neonatal sepsis
Periodo de tiempo: one year
|
Infants will be divided into three groups in terms of mild, moderate and severe vitamin D deficiency according to maternal and neonatal vitamin D levels and a possible association between vitamin D deficiency and culture proven sepsis will be investigated.
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karatekin G, Kaya A, Salihoglu O, Balci H, Nuhoglu A. Association of subclinical vitamin D deficiency in newborns with acute lower respiratory infection and their mothers. Eur J Clin Nutr. 2009 Apr;63(4):473-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602960. Epub 2007 Nov 21.
- Gitto E, Karbownik M, Reiter RJ, Tan DX, Cuzzocrea S, Chiurazzi P, Cordaro S, Corona G, Trimarchi G, Barberi I. Effects of melatonin treatment in septic newborns. Pediatr Res. 2001 Dec;50(6):756-60. doi: 10.1203/00006450-200112000-00021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC10000
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