Comparison of Maternal and Neonatal Vitamin D Levels in Term Neonates With and Without Early Onset Sepsis
26 décembre 2013 mis à jour par: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Neonatal sepsis is a clinical syndrome characterized by signs and symptoms of infection with or without accompanying bacteremia in the first month of life which is still an important cause of morbidity and mortality.
Vitamin D is a fat-soluble steroid hormone that primarily contributes to the maintenance of normal calcium homeostasis and skeletal mineralization.
In addition to its classical role in bone metabolism, vitamin D also has immunomodulatory effects on immune function.
Although some studies reported a link between vitamin D deficiency and critical illness in adults, a direct relationship has not been directly shown yet.
However, to the best of our knowledge, no study evaluated the association between EOS and maternal/neonatal vitamin D levels.
The objective of this prospective study is to determine the possible role of maternal and neonatal plasma vitamin D levels on EOS development in term infants.
We also aim to evaluate possible effect of the severity of vitamin D deficiency on EOS development in the study population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Term infants with clinical and laboratory findings of early onset sepsis who are >37 weeks of gestational age and will be admitted to Neonatal Care Unit of Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital will be included in this prospective study.
The study group will consist of term neonates who are clinically suspected to have an early infection from the 1st day of life.
Blood for neonatal and maternal vitamin D levels will be obtained from all infants and their mothers at the time of hospital admission.
Only infants with high probable sepsis will consist the study group.
The healthy infants who admit to our outpatient clinic for routine evaluation at postnatal day 3 with no signs of clinical and laboratory infection and are evaluated for hyperbilirubinemia will be referred to as the Control group.
The Control group wll consist term infants with the same gestational and postnatal age of the infants that will be included in the study group.
In both groups, maternal samples will be obtained at the postpartum period at the time of infant's hospitalization.
Plasmas after separated and stored at -800C.
Levels of 25-OHD were determined using Shimadzu LC-20AT model High Performance Liquid Chromatography (HPLC) system.
Data will be analyzed using SPSS software and appropriate statistical analyses will be performed.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Infants admitted to neonatal care unit with the diagnosis of high probable sepsis will constitute the sepsis group, whereas infants admitted to outpatient clinic without findings of sepsis will constitute the control group
La description
Inclusion Criteria:
- Infants >37 weeks of gestational age and are admitted to Neonatal Care Unit of Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
- Infants with clinical and laboratory findings of early neonatal sepsis
- Term infants without sepsis as the control group
Exclusion Criteria:
- presence of maternal clinical and/or histological chorioamnionitis,
- presence of premature rupture of membranes (PROM),
- infants with probable or possible sepsis according to criteria,
- refusal of parental consent,
- lack of laboratory data,
- major congenital abnormalities
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
sepsis group, control group
Sepsis group; infants with the diagnosis of high probable sepsis Control group; infants without sepsis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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development of early onset sepsis
Délai: 1 year
|
A total of 100 infants will be included and vitamin D levels will be compared between those with and without neonatal sepsis
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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severity of vitamin D deficiency and neonatal sepsis
Délai: one year
|
Infants will be divided into three groups in terms of mild, moderate and severe vitamin D deficiency according to maternal and neonatal vitamin D levels and a possible association between vitamin D deficiency and culture proven sepsis will be investigated.
|
one year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Karatekin G, Kaya A, Salihoglu O, Balci H, Nuhoglu A. Association of subclinical vitamin D deficiency in newborns with acute lower respiratory infection and their mothers. Eur J Clin Nutr. 2009 Apr;63(4):473-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602960. Epub 2007 Nov 21.
- Gitto E, Karbownik M, Reiter RJ, Tan DX, Cuzzocrea S, Chiurazzi P, Cordaro S, Corona G, Trimarchi G, Barberi I. Effects of melatonin treatment in septic newborns. Pediatr Res. 2001 Dec;50(6):756-60. doi: 10.1203/00006450-200112000-00021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC10000
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