- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02019836
Comparison of Maternal and Neonatal Vitamin D Levels in Term Neonates With and Without Early Onset Sepsis
26 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Neonatal sepsis is a clinical syndrome characterized by signs and symptoms of infection with or without accompanying bacteremia in the first month of life which is still an important cause of morbidity and mortality.
Vitamin D is a fat-soluble steroid hormone that primarily contributes to the maintenance of normal calcium homeostasis and skeletal mineralization.
In addition to its classical role in bone metabolism, vitamin D also has immunomodulatory effects on immune function.
Although some studies reported a link between vitamin D deficiency and critical illness in adults, a direct relationship has not been directly shown yet.
However, to the best of our knowledge, no study evaluated the association between EOS and maternal/neonatal vitamin D levels.
The objective of this prospective study is to determine the possible role of maternal and neonatal plasma vitamin D levels on EOS development in term infants.
We also aim to evaluate possible effect of the severity of vitamin D deficiency on EOS development in the study population.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Term infants with clinical and laboratory findings of early onset sepsis who are >37 weeks of gestational age and will be admitted to Neonatal Care Unit of Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital will be included in this prospective study.
The study group will consist of term neonates who are clinically suspected to have an early infection from the 1st day of life.
Blood for neonatal and maternal vitamin D levels will be obtained from all infants and their mothers at the time of hospital admission.
Only infants with high probable sepsis will consist the study group.
The healthy infants who admit to our outpatient clinic for routine evaluation at postnatal day 3 with no signs of clinical and laboratory infection and are evaluated for hyperbilirubinemia will be referred to as the Control group.
The Control group wll consist term infants with the same gestational and postnatal age of the infants that will be included in the study group.
In both groups, maternal samples will be obtained at the postpartum period at the time of infant's hospitalization.
Plasmas after separated and stored at -800C.
Levels of 25-OHD were determined using Shimadzu LC-20AT model High Performance Liquid Chromatography (HPLC) system.
Data will be analyzed using SPSS software and appropriate statistical analyses will be performed.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Infants admitted to neonatal care unit with the diagnosis of high probable sepsis will constitute the sepsis group, whereas infants admitted to outpatient clinic without findings of sepsis will constitute the control group
Opis
Inclusion Criteria:
- Infants >37 weeks of gestational age and are admitted to Neonatal Care Unit of Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
- Infants with clinical and laboratory findings of early neonatal sepsis
- Term infants without sepsis as the control group
Exclusion Criteria:
- presence of maternal clinical and/or histological chorioamnionitis,
- presence of premature rupture of membranes (PROM),
- infants with probable or possible sepsis according to criteria,
- refusal of parental consent,
- lack of laboratory data,
- major congenital abnormalities
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
sepsis group, control group
Sepsis group; infants with the diagnosis of high probable sepsis Control group; infants without sepsis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
development of early onset sepsis
Ramy czasowe: 1 year
|
A total of 100 infants will be included and vitamin D levels will be compared between those with and without neonatal sepsis
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
severity of vitamin D deficiency and neonatal sepsis
Ramy czasowe: one year
|
Infants will be divided into three groups in terms of mild, moderate and severe vitamin D deficiency according to maternal and neonatal vitamin D levels and a possible association between vitamin D deficiency and culture proven sepsis will be investigated.
|
one year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Karatekin G, Kaya A, Salihoglu O, Balci H, Nuhoglu A. Association of subclinical vitamin D deficiency in newborns with acute lower respiratory infection and their mothers. Eur J Clin Nutr. 2009 Apr;63(4):473-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602960. Epub 2007 Nov 21.
- Gitto E, Karbownik M, Reiter RJ, Tan DX, Cuzzocrea S, Chiurazzi P, Cordaro S, Corona G, Trimarchi G, Barberi I. Effects of melatonin treatment in septic newborns. Pediatr Res. 2001 Dec;50(6):756-60. doi: 10.1203/00006450-200112000-00021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC10000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsZakończony
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrutacyjnySuplementacja witaminy DZjednoczone Królestwo