- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02019836
Comparison of Maternal and Neonatal Vitamin D Levels in Term Neonates With and Without Early Onset Sepsis
2013년 12월 26일 업데이트: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Neonatal sepsis is a clinical syndrome characterized by signs and symptoms of infection with or without accompanying bacteremia in the first month of life which is still an important cause of morbidity and mortality.
Vitamin D is a fat-soluble steroid hormone that primarily contributes to the maintenance of normal calcium homeostasis and skeletal mineralization.
In addition to its classical role in bone metabolism, vitamin D also has immunomodulatory effects on immune function.
Although some studies reported a link between vitamin D deficiency and critical illness in adults, a direct relationship has not been directly shown yet.
However, to the best of our knowledge, no study evaluated the association between EOS and maternal/neonatal vitamin D levels.
The objective of this prospective study is to determine the possible role of maternal and neonatal plasma vitamin D levels on EOS development in term infants.
We also aim to evaluate possible effect of the severity of vitamin D deficiency on EOS development in the study population.
연구 개요
상세 설명
Term infants with clinical and laboratory findings of early onset sepsis who are >37 weeks of gestational age and will be admitted to Neonatal Care Unit of Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital will be included in this prospective study.
The study group will consist of term neonates who are clinically suspected to have an early infection from the 1st day of life.
Blood for neonatal and maternal vitamin D levels will be obtained from all infants and their mothers at the time of hospital admission.
Only infants with high probable sepsis will consist the study group.
The healthy infants who admit to our outpatient clinic for routine evaluation at postnatal day 3 with no signs of clinical and laboratory infection and are evaluated for hyperbilirubinemia will be referred to as the Control group.
The Control group wll consist term infants with the same gestational and postnatal age of the infants that will be included in the study group.
In both groups, maternal samples will be obtained at the postpartum period at the time of infant's hospitalization.
Plasmas after separated and stored at -800C.
Levels of 25-OHD were determined using Shimadzu LC-20AT model High Performance Liquid Chromatography (HPLC) system.
Data will be analyzed using SPSS software and appropriate statistical analyses will be performed.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Infants admitted to neonatal care unit with the diagnosis of high probable sepsis will constitute the sepsis group, whereas infants admitted to outpatient clinic without findings of sepsis will constitute the control group
설명
Inclusion Criteria:
- Infants >37 weeks of gestational age and are admitted to Neonatal Care Unit of Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
- Infants with clinical and laboratory findings of early neonatal sepsis
- Term infants without sepsis as the control group
Exclusion Criteria:
- presence of maternal clinical and/or histological chorioamnionitis,
- presence of premature rupture of membranes (PROM),
- infants with probable or possible sepsis according to criteria,
- refusal of parental consent,
- lack of laboratory data,
- major congenital abnormalities
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
sepsis group, control group
Sepsis group; infants with the diagnosis of high probable sepsis Control group; infants without sepsis
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
development of early onset sepsis
기간: 1 year
|
A total of 100 infants will be included and vitamin D levels will be compared between those with and without neonatal sepsis
|
1 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
severity of vitamin D deficiency and neonatal sepsis
기간: one year
|
Infants will be divided into three groups in terms of mild, moderate and severe vitamin D deficiency according to maternal and neonatal vitamin D levels and a possible association between vitamin D deficiency and culture proven sepsis will be investigated.
|
one year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Karatekin G, Kaya A, Salihoglu O, Balci H, Nuhoglu A. Association of subclinical vitamin D deficiency in newborns with acute lower respiratory infection and their mothers. Eur J Clin Nutr. 2009 Apr;63(4):473-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602960. Epub 2007 Nov 21.
- Gitto E, Karbownik M, Reiter RJ, Tan DX, Cuzzocrea S, Chiurazzi P, Cordaro S, Corona G, Trimarchi G, Barberi I. Effects of melatonin treatment in septic newborns. Pediatr Res. 2001 Dec;50(6):756-60. doi: 10.1203/00006450-200112000-00021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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