- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02044783
Identifying and Treating Physical Function Impairment in Elders
Sedentary older adults are more likely to develop physical function impairments than active older adults. Physical function measured by slow usual gait speed predicts the risk of future falls, disability, institutionalization and mortality. Behavioral physical activity interventions have improved physical activity and physical function, but have not generally been implemented where they may have the most impact -- primary care settings. In part, this is due to the limited time and training for clinical staff to screen for physical function impairment and to treat with physical activity counseling. The proposed scientific goal is to overcome these barriers by adapting an evidence-based screening tool and telephone-based physical activity intervention into primary care settings.
Aim1: Among older adults who screen positive for physical function impairment, to determine the estimated intervention effect size of a 12-week behavioral intervention on physical activity and physical function.
Hypothesis 1a: Physical activity levels will increase more in the intervention vs. usual care group.
Hypothesis 1b: Physical function will increase more in the intervention vs. usual care group.
Aim 2: Among Aim 1 participants and clinical staff who deliver the functional screening and Aim 1 intervention, to evaluate standard implementation science process metrics of reach, acceptability, and implementation
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Sedentary patients aged 65-85 years who screen positive for physical function impairment (Physical function impairment includes any of the following: time to complete 4-meter walk ≥4.82 seconds (i.e., ≥0.83 meters/second); a reported fall in the past 3 months; or a reported fear of falling)
Exclusion Criteria:
- Inability to walk ≥30 feet without human assistance7
- Dementia, as assessed by either a Folstein Mini-Mental Status Examination <24 or by patient's primary care provider's assessment
- Severe vision loss (legally blind)
- Severe hearing loss
- Medical condition that precludes increasing physical activity per primary care provider's assessment
- Terminal diagnosis per primary care provider's assessment
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Behavioral Intervention
Behavioral Counseling Intervention: 6 telephone calls that include physical activity goal-setting, tracking,and problem-solving of barriers
|
|
|
Без вмешательства: Usual Care
Monthly mailed print materials on aging topics (that would generally be administered by subjects' primary care clinic).
No behavioral counseling.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in physical activity as determined by accelerometer
Временное ограничение: 12 weeks
|
Subjects' physical activity levels will be determined by accelerometer measures during week 1 and after a 12-week behavioral intervention.
|
12 weeks
|
|
Changes in physical function as assessed by 400-meter walk speed
Временное ограничение: 12 weeks
|
Subjects' physical function will be assessed by 400-meter walk speed before and after 12-week behavioral intervention.
|
12 weeks
|
|
Changes in physical function as assessed by Short Physical Performance Battery
Временное ограничение: 12 weeks
|
Subjects' physical function will be assessed by the Short Physical Performance Battery before and after a 12-week intervention
|
12 weeks
|
|
Change in physical function as assessed by lower extremity strength testing
Временное ограничение: 12 weeks
|
Subjects' physical function will be assessed by lower extremity strength testing before and after a 12-week behavioral intervention .
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluation of standard implementation science process of reach
Временное ограничение: 1 year
|
Reach is the percent of patients consented divided by the number eligible.
|
1 year
|
|
Assessment of standard implementation science process metrics of acceptability
Временное ограничение: 1 year
|
Acceptability will be assessed through structured surveys.
|
1 year
|
|
Assessment of standard implementation science process metrics of implementation
Временное ограничение: 1 year
|
Implementation process will be assessed by structured surveys
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13-3021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .