- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02044783
Identifying and Treating Physical Function Impairment in Elders
Sedentary older adults are more likely to develop physical function impairments than active older adults. Physical function measured by slow usual gait speed predicts the risk of future falls, disability, institutionalization and mortality. Behavioral physical activity interventions have improved physical activity and physical function, but have not generally been implemented where they may have the most impact -- primary care settings. In part, this is due to the limited time and training for clinical staff to screen for physical function impairment and to treat with physical activity counseling. The proposed scientific goal is to overcome these barriers by adapting an evidence-based screening tool and telephone-based physical activity intervention into primary care settings.
Aim1: Among older adults who screen positive for physical function impairment, to determine the estimated intervention effect size of a 12-week behavioral intervention on physical activity and physical function.
Hypothesis 1a: Physical activity levels will increase more in the intervention vs. usual care group.
Hypothesis 1b: Physical function will increase more in the intervention vs. usual care group.
Aim 2: Among Aim 1 participants and clinical staff who deliver the functional screening and Aim 1 intervention, to evaluate standard implementation science process metrics of reach, acceptability, and implementation
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Sedentary patients aged 65-85 years who screen positive for physical function impairment (Physical function impairment includes any of the following: time to complete 4-meter walk ≥4.82 seconds (i.e., ≥0.83 meters/second); a reported fall in the past 3 months; or a reported fear of falling)
Exclusion Criteria:
- Inability to walk ≥30 feet without human assistance7
- Dementia, as assessed by either a Folstein Mini-Mental Status Examination <24 or by patient's primary care provider's assessment
- Severe vision loss (legally blind)
- Severe hearing loss
- Medical condition that precludes increasing physical activity per primary care provider's assessment
- Terminal diagnosis per primary care provider's assessment
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Behavioral Intervention
Behavioral Counseling Intervention: 6 telephone calls that include physical activity goal-setting, tracking,and problem-solving of barriers
|
|
Sem intervenção: Usual Care
Monthly mailed print materials on aging topics (that would generally be administered by subjects' primary care clinic).
No behavioral counseling.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Changes in physical activity as determined by accelerometer
Prazo: 12 weeks
|
Subjects' physical activity levels will be determined by accelerometer measures during week 1 and after a 12-week behavioral intervention.
|
12 weeks
|
Changes in physical function as assessed by 400-meter walk speed
Prazo: 12 weeks
|
Subjects' physical function will be assessed by 400-meter walk speed before and after 12-week behavioral intervention.
|
12 weeks
|
Changes in physical function as assessed by Short Physical Performance Battery
Prazo: 12 weeks
|
Subjects' physical function will be assessed by the Short Physical Performance Battery before and after a 12-week intervention
|
12 weeks
|
Change in physical function as assessed by lower extremity strength testing
Prazo: 12 weeks
|
Subjects' physical function will be assessed by lower extremity strength testing before and after a 12-week behavioral intervention .
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evaluation of standard implementation science process of reach
Prazo: 1 year
|
Reach is the percent of patients consented divided by the number eligible.
|
1 year
|
Assessment of standard implementation science process metrics of acceptability
Prazo: 1 year
|
Acceptability will be assessed through structured surveys.
|
1 year
|
Assessment of standard implementation science process metrics of implementation
Prazo: 1 year
|
Implementation process will be assessed by structured surveys
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Huebschmann, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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