Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vitamin D Status in Relation to Insulin Sensitivity Among Saudi Women With Polycystic Ovary Syndrome (CEOR-04-08)

12 июня 2014 г. обновлено: Mohammed-Salleh M. Ardawi, King Abdulaziz University

Vitamin D Status in Relation to Insulin Sensitivity, Resistance and Inflammatory Response Among Saudi Women With Polycystic Ovary Syndrome

The study tests the hypothesis that correction of vitamin D deficiency among women with PCOS will improve insulin sensitivity and resistance and inflammatory response to PCOS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Polycystic ovary syndrome (PCOS) is a common complex and heterogenous endocrine disorder. It affects ≤10% of women of reproductive age, with approximately 16%-80% of the affected women being obese. Polycystic ovary syndrome frequently is associated with insulin resistance (IR) accompanied by compensatory hyperinsulinemia, and IR is aggravated by the interaction between obesity and the syndrome. Moreover, the contribution of body mass and/or body fat distribution to IR of PCOS remains controversial. In addition, women with PCOS with IR are at an increased risk of developing diabetes, hypertension, dyslipidemia and atherosclerosis. Preliminary data on the local women with PCOS showed high prevalence of vitamin D deficiency (serum 25(OH)D < 50 nmol/L). Recent studies showed that vitamin D deficiency is linked to IR, type 2 diabetes mellitus, obesity, inflammation and cardio vascular disease. Several studies have demonstrated that serum 25(OH)D levels were negatively correlated with body mass index (BMI), body fat, and IR. These conditions are common among women with PCOS. Accordingly, it is anticipated that vitamin D deficiency and/or insufficiency may contribute to the endocrine and metabolic disarrangements among women with PCOS. Such adverse effects may further contribute to the risk of further long term complications among women with PCOS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

340

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Саудовская Аравия, 21589
        • Рекрутинг
        • Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University
        • Контакт:
          • Veronica B Orbacedo, BSc
          • Номер телефона: 25574 0096612640000
          • Электронная почта: vorbacedo@yahoo.com
        • Контакт:
          • Ramia Al-sobhi, BSc
          • Номер телефона: 25528 0096612640000
          • Электронная почта: ceor@kau.edu.sa
        • Младший исследователь:
          • Ahmed Y Ali, MD
        • Младший исследователь:
          • Ghazi Y Refai, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohammed H Qari, FRCPA
        • Младший исследователь:
          • Heba S Kary, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Women were recruited through Infertility clinics at King Abdulaziz University Hospital, New Jeddah Clinic Hospital and Dr S Fakeeh Hospital, Jeddah area during general health survey and consecutively referred to a special clinic at the Center of Excellence for Osteoporosis Research for enrollment at the present study

Описание

Inclusion Criteria:

PCOS diagnosis to include three of the Rotterdam criteria

Exclusion Criteria:

pregnancy lactation taking vitamin d or calcium supplement in excess of a regular multivitamins diabetes mellitus uncontrolled hypertension liver disease renal disease secondary causes of hyperandrogenism metabolic bone disease thyroid dysfunction taking oral contraceptives taking hypoglycemic agents (metformin or thiazolidinediones) medication to affect plasma sex steroids for >/3 months before the study smokers

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Vitamin D3 pills
Vitamin D3 (cholecalciferol) supplementation (50,000 IU/week for 8 weeks) followed by 1000 IU/day for 16 weeks
Диетическая добавка: Vitamin D3 pills
Dietary supplement
Другие имена:
  • Витамин D3
  • (холекальциферол)
Placebo pill
Placebo pills will be given 1 per week for 8 weeks followed by 1 per day for 16 weeks
Другой: Placebo pills
Placebo pills similar in appearance and shape but without vitamin D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Correction of vitamin D deficiency improves insulin resistance compared to placebo
Временное ограничение: 24 weeks
The primary endpoint was an improvement in insulin resistance parameters [Fasting serum insulin,glucose-to-insulin ratio (GIR) and homeostasis model assessment (HOMA) ] from baseline and at 24 weeks in vitamin D supplemented as compared with placebo groups.
24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Insulin sensitivity
Временное ограничение: 24 weeks
Secondary endpoints were changes in parameter of insulin sensitivity[ quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI)], among vitamin D supplemented group vs placebo group from baseline and at the end of the trial
24 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Exploratory and safety outcome
Временное ограничение: 24 weeks
Other endpoints were changes in inflammatory markers (hs-CRP)
24 weeks
Exploratory outcomes: lipid profile
Временное ограничение: 24 weeks
Other endpoints were changes in lipid profile (total cholesterol, HDL-c, LDL-c, and triglycerides)
24 weeks
Exploratory outcomes: liver and renal function tests
Временное ограничение: 24 weeks
Other endpoints were changes in liver function tests [albumin, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase(ALP)]; renal function tests (cystatine C, uric acid, urea) and parathyroid hormone (PTH)
24 weeks
Exploratory outcomes: glycemic control
Временное ограничение: 24 weeks
Other endpoints were changes in HbA1c, fasting plasma glucose and fasting plasma insulin
24 weeks
Exploratory outcomes: vitamin D status
Временное ограничение: 24 weeks
Other endpoints were changes in serum 25-hydroxyvitamin D
24 weeks
Exploratory outcomes: endocrine profile
Временное ограничение: 24 weeks
Other endpoints were changes in (follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone, prolactin, thyroid-stimulating hormone, free thyroxine, total testosterone, dehydroepiandrosterone (DHEA), DHEA sulfate, delta 4-androstenedione and sex-hormone binding globulin).
24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Abdulaziz University

Следователи

  • Главный следователь: Abdulrahim A Rouzi, FRCPC, Center of Excellence for Osteoporosis Research and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
  • Директор по исследованиям: Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath, Center of Excellence for Osteoporosis Research, and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEOR-04-08
  • Vitamin D PCOS (Другой номер гранта/финансирования: CEOR/001-08 and CEOR/004-08)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться