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Vitamin D Status in Relation to Insulin Sensitivity Among Saudi Women With Polycystic Ovary Syndrome (CEOR-04-08)

2014年6月12日 更新者：Mohammed-Salleh M. Ardawi、King Abdulaziz University

Vitamin D Status in Relation to Insulin Sensitivity, Resistance and Inflammatory Response Among Saudi Women With Polycystic Ovary Syndrome

The study tests the hypothesis that correction of vitamin D deficiency among women with PCOS will improve insulin sensitivity and resistance and inflammatory response to PCOS.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Polycystic ovary syndrome (PCOS) is a common complex and heterogenous endocrine disorder. It affects ≤10% of women of reproductive age, with approximately 16%-80% of the affected women being obese. Polycystic ovary syndrome frequently is associated with insulin resistance (IR) accompanied by compensatory hyperinsulinemia, and IR is aggravated by the interaction between obesity and the syndrome. Moreover, the contribution of body mass and/or body fat distribution to IR of PCOS remains controversial. In addition, women with PCOS with IR are at an increased risk of developing diabetes, hypertension, dyslipidemia and atherosclerosis. Preliminary data on the local women with PCOS showed high prevalence of vitamin D deficiency (serum 25(OH)D < 50 nmol/L). Recent studies showed that vitamin D deficiency is linked to IR, type 2 diabetes mellitus, obesity, inflammation and cardio vascular disease. Several studies have demonstrated that serum 25(OH)D levels were negatively correlated with body mass index (BMI), body fat, and IR. These conditions are common among women with PCOS. Accordingly, it is anticipated that vitamin D deficiency and/or insufficiency may contribute to the endocrine and metabolic disarrangements among women with PCOS. Such adverse effects may further contribute to the risk of further long term complications among women with PCOS.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

340

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
    • Makkah
      • Jeddah、Makkah、サウジアラビア、21589
        • 募集
        • Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ramia Al-sobhi, BSc
          • 電話番号：25528 0096612640000
          • メール：ceor@kau.edu.sa
        • 副調査官：
          • Ahmed Y Ali, MD
        • 副調査官：
          • Ghazi Y Refai, MD
        • 副調査官：
          • Mohammed H Qari, FRCPA
        • 副調査官：
          • Heba S Kary, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Women were recruited through Infertility clinics at King Abdulaziz University Hospital, New Jeddah Clinic Hospital and Dr S Fakeeh Hospital, Jeddah area during general health survey and consecutively referred to a special clinic at the Center of Excellence for Osteoporosis Research for enrollment at the present study

説明

Inclusion Criteria:

PCOS diagnosis to include three of the Rotterdam criteria

Exclusion Criteria:

pregnancy lactation taking vitamin d or calcium supplement in excess of a regular multivitamins diabetes mellitus uncontrolled hypertension liver disease renal disease secondary causes of hyperandrogenism metabolic bone disease thyroid dysfunction taking oral contraceptives taking hypoglycemic agents (metformin or thiazolidinediones) medication to affect plasma sex steroids for >/3 months before the study smokers

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Vitamin D3 pills
Vitamin D3 (cholecalciferol) supplementation (50,000 IU/week for 8 weeks) followed by 1000 IU/day for 16 weeks
ダイエットサプリメント：Vitamin D3 pills
Dietary supplement
他の名前：
  • ビタミンD3
  • (コレカルシフェロール)
Placebo pill
Placebo pills will be given 1 per week for 8 weeks followed by 1 per day for 16 weeks
他の：Placebo pills
Placebo pills similar in appearance and shape but without vitamin D

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correction of vitamin D deficiency improves insulin resistance compared to placebo
時間枠：24 weeks
The primary endpoint was an improvement in insulin resistance parameters [Fasting serum insulin,glucose-to-insulin ratio (GIR) and homeostasis model assessment (HOMA) ] from baseline and at 24 weeks in vitamin D supplemented as compared with placebo groups.
24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Insulin sensitivity
時間枠：24 weeks
Secondary endpoints were changes in parameter of insulin sensitivity[ quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI)], among vitamin D supplemented group vs placebo group from baseline and at the end of the trial
24 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exploratory and safety outcome
時間枠：24 weeks
Other endpoints were changes in inflammatory markers (hs-CRP)
24 weeks
Exploratory outcomes: lipid profile
時間枠：24 weeks
Other endpoints were changes in lipid profile (total cholesterol, HDL-c, LDL-c, and triglycerides)
24 weeks
Exploratory outcomes: liver and renal function tests
時間枠：24 weeks
Other endpoints were changes in liver function tests [albumin, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase(ALP)]; renal function tests (cystatine C, uric acid, urea) and parathyroid hormone (PTH)
24 weeks
Exploratory outcomes: glycemic control
時間枠：24 weeks
Other endpoints were changes in HbA1c, fasting plasma glucose and fasting plasma insulin
24 weeks
Exploratory outcomes: vitamin D status
時間枠：24 weeks
Other endpoints were changes in serum 25-hydroxyvitamin D
24 weeks
Exploratory outcomes: endocrine profile
時間枠：24 weeks
Other endpoints were changes in (follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone, prolactin, thyroid-stimulating hormone, free thyroxine, total testosterone, dehydroepiandrosterone (DHEA), DHEA sulfate, delta 4-androstenedione and sex-hormone binding globulin).
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Abdulaziz University

捜査官

  • 主任研究者：Abdulrahim A Rouzi, FRCPC、Center of Excellence for Osteoporosis Research and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
  • スタディディレクター：Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath、Center of Excellence for Osteoporosis Research, and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月12日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEOR-04-08
  • Vitamin D PCOS (その他の助成金/資金番号：CEOR/001-08 and CEOR/004-08)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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