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Vitamin D Status in Relation to Insulin Sensitivity Among Saudi Women With Polycystic Ovary Syndrome (CEOR-04-08)

12. Juni 2014 aktualisiert von: Mohammed-Salleh M. Ardawi, King Abdulaziz University

Vitamin D Status in Relation to Insulin Sensitivity, Resistance and Inflammatory Response Among Saudi Women With Polycystic Ovary Syndrome

The study tests the hypothesis that correction of vitamin D deficiency among women with PCOS will improve insulin sensitivity and resistance and inflammatory response to PCOS.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polycystic ovary syndrome (PCOS) is a common complex and heterogenous endocrine disorder. It affects ≤10% of women of reproductive age, with approximately 16%-80% of the affected women being obese. Polycystic ovary syndrome frequently is associated with insulin resistance (IR) accompanied by compensatory hyperinsulinemia, and IR is aggravated by the interaction between obesity and the syndrome. Moreover, the contribution of body mass and/or body fat distribution to IR of PCOS remains controversial. In addition, women with PCOS with IR are at an increased risk of developing diabetes, hypertension, dyslipidemia and atherosclerosis. Preliminary data on the local women with PCOS showed high prevalence of vitamin D deficiency (serum 25(OH)D < 50 nmol/L). Recent studies showed that vitamin D deficiency is linked to IR, type 2 diabetes mellitus, obesity, inflammation and cardio vascular disease. Several studies have demonstrated that serum 25(OH)D levels were negatively correlated with body mass index (BMI), body fat, and IR. These conditions are common among women with PCOS. Accordingly, it is anticipated that vitamin D deficiency and/or insufficiency may contribute to the endocrine and metabolic disarrangements among women with PCOS. Such adverse effects may further contribute to the risk of further long term complications among women with PCOS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien, 21589
        • Rekrutierung
        • Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ramia Al-sobhi, BSc
          • Telefonnummer: 25528 0096612640000
          • E-Mail: ceor@kau.edu.sa
        • Unterermittler:
          • Ahmed Y Ali, MD
        • Unterermittler:
          • Ghazi Y Refai, MD
        • Unterermittler:
          • Mohammed H Qari, FRCPA
        • Unterermittler:
          • Heba S Kary, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Women were recruited through Infertility clinics at King Abdulaziz University Hospital, New Jeddah Clinic Hospital and Dr S Fakeeh Hospital, Jeddah area during general health survey and consecutively referred to a special clinic at the Center of Excellence for Osteoporosis Research for enrollment at the present study

Beschreibung

Inclusion Criteria:

PCOS diagnosis to include three of the Rotterdam criteria

Exclusion Criteria:

pregnancy lactation taking vitamin d or calcium supplement in excess of a regular multivitamins diabetes mellitus uncontrolled hypertension liver disease renal disease secondary causes of hyperandrogenism metabolic bone disease thyroid dysfunction taking oral contraceptives taking hypoglycemic agents (metformin or thiazolidinediones) medication to affect plasma sex steroids for >/3 months before the study smokers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vitamin D3 pills
Vitamin D3 (cholecalciferol) supplementation (50,000 IU/week for 8 weeks) followed by 1000 IU/day for 16 weeks
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 pills
Dietary supplement
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • (Cholecalciferol)
Placebo pill
Placebo pills will be given 1 per week for 8 weeks followed by 1 per day for 16 weeks
Sonstiges: Placebo pills
Placebo pills similar in appearance and shape but without vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correction of vitamin D deficiency improves insulin resistance compared to placebo
Zeitfenster: 24 weeks
The primary endpoint was an improvement in insulin resistance parameters [Fasting serum insulin,glucose-to-insulin ratio (GIR) and homeostasis model assessment (HOMA) ] from baseline and at 24 weeks in vitamin D supplemented as compared with placebo groups.
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin sensitivity
Zeitfenster: 24 weeks
Secondary endpoints were changes in parameter of insulin sensitivity[ quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI)], among vitamin D supplemented group vs placebo group from baseline and at the end of the trial
24 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratory and safety outcome
Zeitfenster: 24 weeks
Other endpoints were changes in inflammatory markers (hs-CRP)
24 weeks
Exploratory outcomes: lipid profile
Zeitfenster: 24 weeks
Other endpoints were changes in lipid profile (total cholesterol, HDL-c, LDL-c, and triglycerides)
24 weeks
Exploratory outcomes: liver and renal function tests
Zeitfenster: 24 weeks
Other endpoints were changes in liver function tests [albumin, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase(ALP)]; renal function tests (cystatine C, uric acid, urea) and parathyroid hormone (PTH)
24 weeks
Exploratory outcomes: glycemic control
Zeitfenster: 24 weeks
Other endpoints were changes in HbA1c, fasting plasma glucose and fasting plasma insulin
24 weeks
Exploratory outcomes: vitamin D status
Zeitfenster: 24 weeks
Other endpoints were changes in serum 25-hydroxyvitamin D
24 weeks
Exploratory outcomes: endocrine profile
Zeitfenster: 24 weeks
Other endpoints were changes in (follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone, prolactin, thyroid-stimulating hormone, free thyroxine, total testosterone, dehydroepiandrosterone (DHEA), DHEA sulfate, delta 4-androstenedione and sex-hormone binding globulin).
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdulrahim A Rouzi, FRCPC, Center of Excellence for Osteoporosis Research and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
  • Studienleiter: Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath, Center of Excellence for Osteoporosis Research, and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEOR-04-08
  • Vitamin D PCOS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CEOR/001-08 and CEOR/004-08)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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