Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vitamin D Status in Relation to Insulin Sensitivity Among Saudi Women With Polycystic Ovary Syndrome (CEOR-04-08)

12 juin 2014 mis à jour par: Mohammed-Salleh M. Ardawi, King Abdulaziz University

Vitamin D Status in Relation to Insulin Sensitivity, Resistance and Inflammatory Response Among Saudi Women With Polycystic Ovary Syndrome

The study tests the hypothesis that correction of vitamin D deficiency among women with PCOS will improve insulin sensitivity and resistance and inflammatory response to PCOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Polycystic ovary syndrome (PCOS) is a common complex and heterogenous endocrine disorder. It affects ≤10% of women of reproductive age, with approximately 16%-80% of the affected women being obese. Polycystic ovary syndrome frequently is associated with insulin resistance (IR) accompanied by compensatory hyperinsulinemia, and IR is aggravated by the interaction between obesity and the syndrome. Moreover, the contribution of body mass and/or body fat distribution to IR of PCOS remains controversial. In addition, women with PCOS with IR are at an increased risk of developing diabetes, hypertension, dyslipidemia and atherosclerosis. Preliminary data on the local women with PCOS showed high prevalence of vitamin D deficiency (serum 25(OH)D < 50 nmol/L). Recent studies showed that vitamin D deficiency is linked to IR, type 2 diabetes mellitus, obesity, inflammation and cardio vascular disease. Several studies have demonstrated that serum 25(OH)D levels were negatively correlated with body mass index (BMI), body fat, and IR. These conditions are common among women with PCOS. Accordingly, it is anticipated that vitamin D deficiency and/or insufficiency may contribute to the endocrine and metabolic disarrangements among women with PCOS. Such adverse effects may further contribute to the risk of further long term complications among women with PCOS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

340

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath
  • Numéro de téléphone: 00966505616804
  • E-mail: msmardawi@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Abdulrahim A Rouzi, FRCPC
  • Numéro de téléphone: 00966505602587
  • E-mail: aarouzi@gmail.com

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabie Saoudite, 21589
        • Recrutement
        • Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University
        • Contact:
          • Veronica B Orbacedo, BSc
          • Numéro de téléphone: 25574 0096612640000
          • E-mail: vorbacedo@yahoo.com
        • Contact:
          • Ramia Al-sobhi, BSc
          • Numéro de téléphone: 25528 0096612640000
          • E-mail: ceor@kau.edu.sa
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed Y Ali, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ghazi Y Refai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammed H Qari, FRCPA
        • Sous-enquêteur:
          • Heba S Kary, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Women were recruited through Infertility clinics at King Abdulaziz University Hospital, New Jeddah Clinic Hospital and Dr S Fakeeh Hospital, Jeddah area during general health survey and consecutively referred to a special clinic at the Center of Excellence for Osteoporosis Research for enrollment at the present study

La description

Inclusion Criteria:

PCOS diagnosis to include three of the Rotterdam criteria

Exclusion Criteria:

pregnancy lactation taking vitamin d or calcium supplement in excess of a regular multivitamins diabetes mellitus uncontrolled hypertension liver disease renal disease secondary causes of hyperandrogenism metabolic bone disease thyroid dysfunction taking oral contraceptives taking hypoglycemic agents (metformin or thiazolidinediones) medication to affect plasma sex steroids for >/3 months before the study smokers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vitamin D3 pills
Vitamin D3 (cholecalciferol) supplementation (50,000 IU/week for 8 weeks) followed by 1000 IU/day for 16 weeks
Complément alimentaire: Vitamin D3 pills
Dietary supplement
Autres noms:
  • Vitamine D3
  • (cholécalciférol)
Placebo pill
Placebo pills will be given 1 per week for 8 weeks followed by 1 per day for 16 weeks
Autre: Placebo pills
Placebo pills similar in appearance and shape but without vitamin D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction of vitamin D deficiency improves insulin resistance compared to placebo
Délai: 24 weeks
The primary endpoint was an improvement in insulin resistance parameters [Fasting serum insulin,glucose-to-insulin ratio (GIR) and homeostasis model assessment (HOMA) ] from baseline and at 24 weeks in vitamin D supplemented as compared with placebo groups.
24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insulin sensitivity
Délai: 24 weeks
Secondary endpoints were changes in parameter of insulin sensitivity[ quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI)], among vitamin D supplemented group vs placebo group from baseline and at the end of the trial
24 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratory and safety outcome
Délai: 24 weeks
Other endpoints were changes in inflammatory markers (hs-CRP)
24 weeks
Exploratory outcomes: lipid profile
Délai: 24 weeks
Other endpoints were changes in lipid profile (total cholesterol, HDL-c, LDL-c, and triglycerides)
24 weeks
Exploratory outcomes: liver and renal function tests
Délai: 24 weeks
Other endpoints were changes in liver function tests [albumin, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase(ALP)]; renal function tests (cystatine C, uric acid, urea) and parathyroid hormone (PTH)
24 weeks
Exploratory outcomes: glycemic control
Délai: 24 weeks
Other endpoints were changes in HbA1c, fasting plasma glucose and fasting plasma insulin
24 weeks
Exploratory outcomes: vitamin D status
Délai: 24 weeks
Other endpoints were changes in serum 25-hydroxyvitamin D
24 weeks
Exploratory outcomes: endocrine profile
Délai: 24 weeks
Other endpoints were changes in (follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone, prolactin, thyroid-stimulating hormone, free thyroxine, total testosterone, dehydroepiandrosterone (DHEA), DHEA sulfate, delta 4-androstenedione and sex-hormone binding globulin).
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdulaziz University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdulrahim A Rouzi, FRCPC, Center of Excellence for Osteoporosis Research and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
  • Directeur d'études: Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath, Center of Excellence for Osteoporosis Research, and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (Estimation)

16 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEOR-04-08
  • Vitamin D PCOS (Autre subvention/numéro de financement: CEOR/001-08 and CEOR/004-08)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitamin D3 pills

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner