Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vitamin D Status in Relation to Insulin Sensitivity Among Saudi Women With Polycystic Ovary Syndrome (CEOR-04-08)

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Mohammed-Salleh M. Ardawi, King Abdulaziz University

Vitamin D Status in Relation to Insulin Sensitivity, Resistance and Inflammatory Response Among Saudi Women With Polycystic Ovary Syndrome

The study tests the hypothesis that correction of vitamin D deficiency among women with PCOS will improve insulin sensitivity and resistance and inflammatory response to PCOS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polycystic ovary syndrome (PCOS) is a common complex and heterogenous endocrine disorder. It affects ≤10% of women of reproductive age, with approximately 16%-80% of the affected women being obese. Polycystic ovary syndrome frequently is associated with insulin resistance (IR) accompanied by compensatory hyperinsulinemia, and IR is aggravated by the interaction between obesity and the syndrome. Moreover, the contribution of body mass and/or body fat distribution to IR of PCOS remains controversial. In addition, women with PCOS with IR are at an increased risk of developing diabetes, hypertension, dyslipidemia and atherosclerosis. Preliminary data on the local women with PCOS showed high prevalence of vitamin D deficiency (serum 25(OH)D < 50 nmol/L). Recent studies showed that vitamin D deficiency is linked to IR, type 2 diabetes mellitus, obesity, inflammation and cardio vascular disease. Several studies have demonstrated that serum 25(OH)D levels were negatively correlated with body mass index (BMI), body fat, and IR. These conditions are common among women with PCOS. Accordingly, it is anticipated that vitamin D deficiency and/or insufficiency may contribute to the endocrine and metabolic disarrangements among women with PCOS. Such adverse effects may further contribute to the risk of further long term complications among women with PCOS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath
  • Numer telefonu: 00966505616804
  • E-mail: msmardawi@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Abdulrahim A Rouzi, FRCPC
  • Numer telefonu: 00966505602587
  • E-mail: aarouzi@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudyjska, 21589
        • Rekrutacyjny
        • Center of Excellence for Osteoporosis Research, King Abdulaziz University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ramia Al-sobhi, BSc
          • Numer telefonu: 25528 0096612640000
          • E-mail: ceor@kau.edu.sa
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed Y Ali, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ghazi Y Refai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohammed H Qari, FRCPA
        • Pod-śledczy:
          • Heba S Kary, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Women were recruited through Infertility clinics at King Abdulaziz University Hospital, New Jeddah Clinic Hospital and Dr S Fakeeh Hospital, Jeddah area during general health survey and consecutively referred to a special clinic at the Center of Excellence for Osteoporosis Research for enrollment at the present study

Opis

Inclusion Criteria:

PCOS diagnosis to include three of the Rotterdam criteria

Exclusion Criteria:

pregnancy lactation taking vitamin d or calcium supplement in excess of a regular multivitamins diabetes mellitus uncontrolled hypertension liver disease renal disease secondary causes of hyperandrogenism metabolic bone disease thyroid dysfunction taking oral contraceptives taking hypoglycemic agents (metformin or thiazolidinediones) medication to affect plasma sex steroids for >/3 months before the study smokers

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Vitamin D3 pills
Vitamin D3 (cholecalciferol) supplementation (50,000 IU/week for 8 weeks) followed by 1000 IU/day for 16 weeks
Suplement diety: Vitamin D3 pills
Dietary supplement
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • (cholekalcyferol)
Placebo pill
Placebo pills will be given 1 per week for 8 weeks followed by 1 per day for 16 weeks
Inny: Placebo pills
Placebo pills similar in appearance and shape but without vitamin D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correction of vitamin D deficiency improves insulin resistance compared to placebo
Ramy czasowe: 24 weeks
The primary endpoint was an improvement in insulin resistance parameters [Fasting serum insulin,glucose-to-insulin ratio (GIR) and homeostasis model assessment (HOMA) ] from baseline and at 24 weeks in vitamin D supplemented as compared with placebo groups.
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulin sensitivity
Ramy czasowe: 24 weeks
Secondary endpoints were changes in parameter of insulin sensitivity[ quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI)], among vitamin D supplemented group vs placebo group from baseline and at the end of the trial
24 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exploratory and safety outcome
Ramy czasowe: 24 weeks
Other endpoints were changes in inflammatory markers (hs-CRP)
24 weeks
Exploratory outcomes: lipid profile
Ramy czasowe: 24 weeks
Other endpoints were changes in lipid profile (total cholesterol, HDL-c, LDL-c, and triglycerides)
24 weeks
Exploratory outcomes: liver and renal function tests
Ramy czasowe: 24 weeks
Other endpoints were changes in liver function tests [albumin, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase(ALP)]; renal function tests (cystatine C, uric acid, urea) and parathyroid hormone (PTH)
24 weeks
Exploratory outcomes: glycemic control
Ramy czasowe: 24 weeks
Other endpoints were changes in HbA1c, fasting plasma glucose and fasting plasma insulin
24 weeks
Exploratory outcomes: vitamin D status
Ramy czasowe: 24 weeks
Other endpoints were changes in serum 25-hydroxyvitamin D
24 weeks
Exploratory outcomes: endocrine profile
Ramy czasowe: 24 weeks
Other endpoints were changes in (follicle-stimulating hormone, luteinizing hormone, prolactin, thyroid-stimulating hormone, free thyroxine, total testosterone, dehydroepiandrosterone (DHEA), DHEA sulfate, delta 4-androstenedione and sex-hormone binding globulin).
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdulaziz University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdulrahim A Rouzi, FRCPC, Center of Excellence for Osteoporosis Research and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University
  • Dyrektor Studium: Mohammed-Salleh M Ardawi, PhD, FRCPath, Center of Excellence for Osteoporosis Research, and Faculty of Medicine, King Abdulaziz University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEOR-04-08
  • Vitamin D PCOS (Inny numer grantu/finansowania: CEOR/001-08 and CEOR/004-08)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Vitamin D3 pills

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj