- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02198677
Cardiovascular Response to Two Manual Techniques for Neck Pain
5 января 2016 г. обновлено: Azusa Pacific University
Randomized Trial of Cardiovascular Response to Two Manual Techniques Non-thrust Joint Manipulation of the Cervical Spine in Patients With Non-traumatic Mechanical Neck Pain.
The aim of the investigators study is to investigate whether posteriorly directed (AP) pressures and laterally directed (LAT) glides, cause blood pressure and heart rate elevation or lowering in patients with neck pain.
The answer will advance the investigators understanding of why manual therapy works.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
To be included in the study, these subjects with unilateral non-traumatic, non-chronic neck pain (operationally defined as neck pain with mobility deficits lasting less than 3 months) shall have numeric pain rating scale (NPRS) of between 0 and 5 out of 10 as the most painful neck movement even with passive scapular elevation, neck disability index (NDI) of between 16 and 50 out of 100%, resting systolic and diastolic blood pressure between 90/60 and 138/88, and resting heart rate between 60 and 90.
Subjects are excluded if they are current smoker, over 50 years of age, has a history of fainting spells or loss of consciousness, is on blood thinners, is taking medications for or have a history of diabetes mellitus, neurologic or cardiovascular disease, has a history of spinal surgeries, and has neck pain classified or associated with headache, radiating pain, and movement coordination impairments.
A convenience sample of subjects will be randomly allocated to 1 of 2 groups.
Both Group 1: AP and Group 2: LAT will receive posterior pressures and lateral glides respectively to one hypomobile segment.
Baseline NPRS, and NDI will be collected at the initial visit.
Systolic blood pressure (SBP) and heart rate (HR) will be measured with a OMRON automatic monitor recording time points: (1) 5 minutes, and (2) 7 minutes after lying supine; (3) during the 1st set, (4) 5th set of one of the glides, (5) 2 minutes after time point #4, and (6) 4 minutes after time point #4.
After time point #6, a global rating of change (GROC) will immediately be collected based on the most painful neck movement.
A finger pulse oximeter will be placed on the subjects' index finger to constantly monitor their pulse rate for slowing heart rate or asystole.
The primary author will perform one of the techniques on all subjects.
After one visit, a follow-up NPRS, and NDI will be collected again.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91784
- Рекрутинг
- Physical Therapy Department
-
Контакт:
- Michael Wong, DPT
-
Главный следователь:
- Michael Wong, DPT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Unilateral, non-traumatic, non-chronic mechanical neck pain
- Numeric pain rating scale between 0-5/10 as the most painful neck movement (with passive scapular elevation)
- Neck Disability Index between 16-50/100 percent
- Resting blood pressure between 90/60 and 138/88 mmHg
- Resting heart rate between 60 and 90 beats per minute
Exclusion Criteria:
- Current smoker
- Under 18 years and over 50 years of age
- History of fainting spells or loss of consciousness
- Currently on blood thinners
- Taking medications for or have a history of diabetes mellitus, neurologic or cardiovascular disease
- History of spinal surgery
- Has neck pain classified or associated headache, arm pain, trauma/whiplash
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AP
Anterior to posterior pressures 5x10 seconds per set with 10 seconds rest between each set
|
Anterior to posterior pressures
|
|
Экспериментальный: Lateral glides
Lateral glides 5x10 seconds per set with 10 seconds rest between each set
|
Lateral glide
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in heart rate
Временное ограничение: 7 minutes before, 5 minutes before, During first set, During fifth set, 2 minutes after time point 4, 4 minutes after time point 4
|
7 minutes before, 5 minutes before, During first set, During fifth set, 2 minutes after time point 4, 4 minutes after time point 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in blood pressure
Временное ограничение: 7 minutes before, 5 minutes before, During first set, During fifth set, 2 minutes after time point 4, 4 minutes after time point 4
|
7 minutes before, 5 minutes before, During first set, During fifth set, 2 minutes after time point 4, 4 minutes after time point 4
|
|
Change in Numeric Pain Rating Scale
Временное ограничение: Baseline and within 7 days after the intervention
|
Baseline and within 7 days after the intervention
|
|
Change in Neck Disability Index
Временное ограничение: Baseline and 7 days after the intervention
|
Baseline and 7 days after the intervention
|
|
Global rating of change
Временное ограничение: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Wong, DPT, Azusa Pacific University
- Главный следователь: Emmanuel Yung, DPT, Sacred Heart University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Childs JD, Cleland JA, Elliott JM, Teyhen DS, Wainner RS, Whitman JM, Sopky BJ, Godges JJ, Flynn TW; American Physical Therapy Association. Neck pain: Clinical practice guidelines linked to the International Classification of Functioning, Disability, and Health from the Orthopedic Section of the American Physical Therapy Association. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Sep;38(9):A1-A34. doi: 10.2519/jospt.2008.0303. Epub 2008 Sep 1. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Apr;39(4):297.
- Bruehl S, Dengler-Crish CM, Smith CA, Walker LS. Hypoalgesia related to elevated resting blood pressure is absent in adolescents and young adults with a history of functional abdominal pain. Pain. 2010 Apr;149(1):57-63. doi: 10.1016/j.pain.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
- Hurwitz EL, Morgenstern H, Vassilaki M, Chiang LM. Frequency and clinical predictors of adverse reactions to chiropractic care in the UCLA neck pain study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 1;30(13):1477-84. doi: 10.1097/01.brs.0000167821.39373.c1.
- Knutson GA. Significant changes in systolic blood pressure post vectored upper cervical adjustment vs resting control groups: a possible effect of the cervicosympathetic and/or pressor reflex. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Feb;24(2):101-9. doi: 10.1067/mmt.2001.112564.
- Krediet CT, Jardine DL, Wieling W. Dissection of carotid sinus hypersensitivity: the timing of vagal and vasodepressor effects and the effect of body position. Clin Sci (Lond). 2011 Nov;121(9):389-96. doi: 10.1042/CS20100607.
- Lidegaard O, Lokkegaard E, Jensen A, Skovlund CW, Keiding N. Thrombotic stroke and myocardial infarction with hormonal contraception. N Engl J Med. 2012 Jun 14;366(24):2257-66. doi: 10.1056/NEJMoa1111840.
- Lidegaard O, Nielsen LH, Skovlund CW, Skjeldestad FE, Lokkegaard E. Risk of venous thromboembolism from use of oral contraceptives containing different progestogens and oestrogen doses: Danish cohort study, 2001-9. BMJ. 2011 Oct 25;343:d6423. doi: 10.1136/bmj.d6423.
- McGuiness J, Vicenzino B, Wright A. Influence of a cervical mobilization technique on respiratory and cardiovascular function. Man Ther. 1997 Nov;2(4):216-220. doi: 10.1054/math.1997.0302.
- Puentedura EJ, Cleland JA, Landers MR, Mintken PE, Louw A, Fernandez-de-Las-Penas C. Development of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thrust joint manipulation to the cervical spine. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):577-92. doi: 10.2519/jospt.2012.4243. Epub 2012 May 14.
- Van Dillen LR, McDonnell MK, Susco TM, Sahrmann SA. The immediate effect of passive scapular elevation on symptoms with active neck rotation in patients with neck pain. Clin J Pain. 2007 Oct;23(8):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e318125c5b6.
- Egwu MO. Relative therapeutic efficacy of some vertebral mobilization techniques in the management of unilateral cervical spondylosis: a comparative study. Journal of Physical Therapy and Science. 2008;20:103-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP vs LAT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .