- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02198677
Cardiovascular Response to Two Manual Techniques for Neck Pain
5. Januar 2016 aktualisiert von: Azusa Pacific University
Randomized Trial of Cardiovascular Response to Two Manual Techniques Non-thrust Joint Manipulation of the Cervical Spine in Patients With Non-traumatic Mechanical Neck Pain.
The aim of the investigators study is to investigate whether posteriorly directed (AP) pressures and laterally directed (LAT) glides, cause blood pressure and heart rate elevation or lowering in patients with neck pain.
The answer will advance the investigators understanding of why manual therapy works.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To be included in the study, these subjects with unilateral non-traumatic, non-chronic neck pain (operationally defined as neck pain with mobility deficits lasting less than 3 months) shall have numeric pain rating scale (NPRS) of between 0 and 5 out of 10 as the most painful neck movement even with passive scapular elevation, neck disability index (NDI) of between 16 and 50 out of 100%, resting systolic and diastolic blood pressure between 90/60 and 138/88, and resting heart rate between 60 and 90.
Subjects are excluded if they are current smoker, over 50 years of age, has a history of fainting spells or loss of consciousness, is on blood thinners, is taking medications for or have a history of diabetes mellitus, neurologic or cardiovascular disease, has a history of spinal surgeries, and has neck pain classified or associated with headache, radiating pain, and movement coordination impairments.
A convenience sample of subjects will be randomly allocated to 1 of 2 groups.
Both Group 1: AP and Group 2: LAT will receive posterior pressures and lateral glides respectively to one hypomobile segment.
Baseline NPRS, and NDI will be collected at the initial visit.
Systolic blood pressure (SBP) and heart rate (HR) will be measured with a OMRON automatic monitor recording time points: (1) 5 minutes, and (2) 7 minutes after lying supine; (3) during the 1st set, (4) 5th set of one of the glides, (5) 2 minutes after time point #4, and (6) 4 minutes after time point #4.
After time point #6, a global rating of change (GROC) will immediately be collected based on the most painful neck movement.
A finger pulse oximeter will be placed on the subjects' index finger to constantly monitor their pulse rate for slowing heart rate or asystole.
The primary author will perform one of the techniques on all subjects.
After one visit, a follow-up NPRS, and NDI will be collected again.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91784
- Rekrutierung
- Physical Therapy Department
-
Kontakt:
- Michael Wong, DPT
-
Hauptermittler:
- Michael Wong, DPT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Unilateral, non-traumatic, non-chronic mechanical neck pain
- Numeric pain rating scale between 0-5/10 as the most painful neck movement (with passive scapular elevation)
- Neck Disability Index between 16-50/100 percent
- Resting blood pressure between 90/60 and 138/88 mmHg
- Resting heart rate between 60 and 90 beats per minute
Exclusion Criteria:
- Current smoker
- Under 18 years and over 50 years of age
- History of fainting spells or loss of consciousness
- Currently on blood thinners
- Taking medications for or have a history of diabetes mellitus, neurologic or cardiovascular disease
- History of spinal surgery
- Has neck pain classified or associated headache, arm pain, trauma/whiplash
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AP
Anterior to posterior pressures 5x10 seconds per set with 10 seconds rest between each set
|
Anterior to posterior pressures
|
|
Experimental: Lateral glides
Lateral glides 5x10 seconds per set with 10 seconds rest between each set
|
Lateral glide
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change in heart rate
Zeitfenster: 7 minutes before, 5 minutes before, During first set, During fifth set, 2 minutes after time point 4, 4 minutes after time point 4
|
7 minutes before, 5 minutes before, During first set, During fifth set, 2 minutes after time point 4, 4 minutes after time point 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change in blood pressure
Zeitfenster: 7 minutes before, 5 minutes before, During first set, During fifth set, 2 minutes after time point 4, 4 minutes after time point 4
|
7 minutes before, 5 minutes before, During first set, During fifth set, 2 minutes after time point 4, 4 minutes after time point 4
|
|
Change in Numeric Pain Rating Scale
Zeitfenster: Baseline and within 7 days after the intervention
|
Baseline and within 7 days after the intervention
|
|
Change in Neck Disability Index
Zeitfenster: Baseline and 7 days after the intervention
|
Baseline and 7 days after the intervention
|
|
Global rating of change
Zeitfenster: Immediately after intervention
|
Immediately after intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Wong, DPT, Azusa Pacific University
- Hauptermittler: Emmanuel Yung, DPT, Sacred Heart University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Childs JD, Cleland JA, Elliott JM, Teyhen DS, Wainner RS, Whitman JM, Sopky BJ, Godges JJ, Flynn TW; American Physical Therapy Association. Neck pain: Clinical practice guidelines linked to the International Classification of Functioning, Disability, and Health from the Orthopedic Section of the American Physical Therapy Association. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Sep;38(9):A1-A34. doi: 10.2519/jospt.2008.0303. Epub 2008 Sep 1. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Apr;39(4):297.
- Bruehl S, Dengler-Crish CM, Smith CA, Walker LS. Hypoalgesia related to elevated resting blood pressure is absent in adolescents and young adults with a history of functional abdominal pain. Pain. 2010 Apr;149(1):57-63. doi: 10.1016/j.pain.2010.01.009. Epub 2010 Feb 1.
- Hurwitz EL, Morgenstern H, Vassilaki M, Chiang LM. Frequency and clinical predictors of adverse reactions to chiropractic care in the UCLA neck pain study. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 1;30(13):1477-84. doi: 10.1097/01.brs.0000167821.39373.c1.
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- Lidegaard O, Lokkegaard E, Jensen A, Skovlund CW, Keiding N. Thrombotic stroke and myocardial infarction with hormonal contraception. N Engl J Med. 2012 Jun 14;366(24):2257-66. doi: 10.1056/NEJMoa1111840.
- Lidegaard O, Nielsen LH, Skovlund CW, Skjeldestad FE, Lokkegaard E. Risk of venous thromboembolism from use of oral contraceptives containing different progestogens and oestrogen doses: Danish cohort study, 2001-9. BMJ. 2011 Oct 25;343:d6423. doi: 10.1136/bmj.d6423.
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- Puentedura EJ, Cleland JA, Landers MR, Mintken PE, Louw A, Fernandez-de-Las-Penas C. Development of a clinical prediction rule to identify patients with neck pain likely to benefit from thrust joint manipulation to the cervical spine. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):577-92. doi: 10.2519/jospt.2012.4243. Epub 2012 May 14.
- Van Dillen LR, McDonnell MK, Susco TM, Sahrmann SA. The immediate effect of passive scapular elevation on symptoms with active neck rotation in patients with neck pain. Clin J Pain. 2007 Oct;23(8):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e318125c5b6.
- Egwu MO. Relative therapeutic efficacy of some vertebral mobilization techniques in the management of unilateral cervical spondylosis: a comparative study. Journal of Physical Therapy and Science. 2008;20:103-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP vs LAT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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